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[有求必应] 救助药品生产技术转让问题

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楼主
阿酷怕哭 发表于 2015-5-18 08:04:45 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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  请教各位一个问题,我公司想从另外一省份转进一中药剂型,按照38文件要求的情形三,转入方是已通过相同剂型的新修订药品GMP认证。可是我公司药品GMP证书上无此剂型。如果我们公司想在原GMP证书上加上这一剂型,但是公司也没有这个剂型的相关品种,应该是不能认证的。那要是这种情况,这个剂型的药品生产技术转让是否可以进行?那又该怎样操作呢?由于是新手,可能有的地方表述的不是很规范,请多指教,谢谢!
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沙发
玥猪猪 发表于 2015-5-18 13:39:54 | 只看该作者
你应该先增加生产范围,再 做该剂型的认证
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板凳
玥猪猪 发表于 2015-5-18 13:44:26 | 只看该作者
忘了一点,增加生产范围后做转入,进行研究后进行GMP认证,注册和认证同时进行即可。但是你的叙述有问题,既然你们该剂型已过新版认证,怎么又说证书上无此类型呢。转出制剂的转入方必须是过新版的哦,否则没法转入的。这种情况应该转不进来的,具体咨询哈注册处。
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地板
玥猪猪 发表于 2015-5-18 13:44:28 | 只看该作者
忘了一点,增加生产范围后做转入,进行研究后进行GMP认证,注册和认证同时进行即可。但是你的叙述有问题,既然你们该剂型已过新版认证,怎么又说证书上无此类型呢。转出制剂的转入方必须是过新版的哦,否则没法转入的。这种情况应该转不进来的,具体咨询哈注册处。
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5#
 楼主| 阿酷怕哭 发表于 2015-5-18 14:01:56 | 只看该作者
可能是我上面没说清楚吧,我们现在的gmp证书上就是没有该剂型,但是38文件要求是需要转入方有该剂型的gmp的,所以我就是想问如果我公司想把该剂型转进来,那是不是要在现有gmp证书上增加该剂型?可目前公司没有这方面的品种,gmp证书上怎么能增加该剂型呢?又或者是这种技术转让是不是根本就不可能啊?
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