药品管理法有关的审批事项大全

药品管理法有关的审批事项大全2015-05-17 [url=]天之力医药[/url]


编辑：春雪

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1、基本的部门权限划分

基本规定(P10-13，第一节 药品监督管理机构)，并注意以下事项：

工商行政管理部门

违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款；(野生药材资源保护管理条例，P39)

2、由SFDA审批的事项

(1)除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准(药品管理法，P52，10条)

(2)药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名(注意和医疗机构分开)(药品管理法实施条例，P67，46条)

(3)直接接触药品的包装材料和容器P67，44条

(4)药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证(药品管理法实施条例，P62，5条)

(5)医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用(药品管理法实施条例，P65，24条)注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批

(6)药物临床试验、生产药品和进口药品(新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)(药品管理法实施条例，P65，29条)

(7)药品监测期(药品管理法实施条例，P66，34条)

(8)医疗机构因急需进口少量药品的(药品管理法实施条例，P66，37条)

(9)麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发；(药品管理法，P55，45条)

(10)新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构；(药品管理法，P55，47条)

(11)负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作；(处方药与非处方药分类管理办法(试行)，P118，4条)

3、省药品监督管理部门批准的事项

(1)药品生产许可证；(药品管理法，P51，7条)

(2)药品经营许可证(批发)(药品管理法，P52，14条)(零售是县以上局)

（3）医疗机构制剂许可证；(药品管理法，P53，23条)(注意先要经过省卫生行政部门审核同意)

(4)医疗机构配制的制剂：

①医疗机构制剂批准文号的发放；

②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准；(药品管理法，P53，25条；药品实施条例，P65，23条；P67，47条)

(5)中药饮片炮制规范；(药品管理法，P52，10条)

（6）有关药品广告的行政权限：

①审查药品广告(药品管理法，P57，60条)；

②批准、核发药品广告批准文号(60条)；

③检查经批准的药品广告(62条)；

④向药品广告监督管理机关通报(62条；药品管理法实施条例，P70，78条)；

⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议(P57，62条)；

⑥停止该药品广告发布(P70，76条)；

⑦责令限期改正(P70，77条)；

⑧撤销药品广告批准文号(P68，55条)；⑨情节严重的，予以公告(P68，55条)

(注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门)

（7）药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作(药品管理法实施条例，P62，5条)

（8）药品批发、零售GSP认证、发证机构；(药品管理法实施条例，P63，13条)(注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局)

(9)受国家局委托对

①申报药物的研制情况及条件进行审查；

②申报资料形式审查；

③检验试制的样品。(药品管理法实施条例，P65，29条)

(10)普通商业企业零售乙类OTC的审批：省级药品监督管理部门或其授权的局；(处方药与非处方药分类管理办法(实行)，P118，8条)

(11)医师开具的院内制剂处方的名称：省级卫生行政部门审核，省级药品监督管理部门批准。(注意和医疗机构制剂许可证对照)(处方管理办法，P125,17条)

4、地市级局涉及的事项

(1)普通商业企业零售乙类OTC的审批：当地地市级以上药品监督管理部门(特别注意所有有关普通商业企业经营药品的规定：处方药与非处方药流通管理暂行规定，P121，第五章；处方药与非处方药分类管理办法(实行)，P118，8、9条。另外还要注意必须有《药品经营许可证》才能经营药品的企业：批发；经营处方药与甲类非处方药的零售)

(2)药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门(麻醉药品与精神药品实施条例，P81，31条)

5、县级局涉及的事项

(1)药品经营许可证(零售)(药品管理法，P52，14条)(批发是省级局)

(2)县级局有权做出的行政处罚：警告，罚款，没收违法生产、销售的药品，没收违法所得(药品管理法实施条例，P71，80条，同时参考P30行政处罚种类)

(3)对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。(P249，26条)注意县级工商行政管理部门是药品广告的监督管理、处罚机构

6、设区的市级卫生行政部门涉及的事项

(1)医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方的处罚机构；(处方管理办法，P128，55条)

(2)医疗机构未按照规定对麻醉药品和精神药品进行专册登记的处罚机构；(处方管理办法，P128，55条)

(3)医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡：(麻醉药品和精神药品管理条例，P82，36条)(注意印鉴卡要抄送地市级药品监督管理部门、公安机关，要报省卫生行政部门备案，省卫生行政部门要将印鉴卡的医疗机构名单向定点批发企业通报。P97，五、八)

(4)印鉴卡变更受理(同样需抄送同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案)P97，八

(5)紧急借用麻醉和精一备案机构：设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门。P82，42条

(6)取得印鉴卡的医疗机构未依照规定保存麻醉药品和精神药品处方的处罚机构；

(7)取得印鉴卡的医疗机构未依照规定进行麻醉药品和精神药品处方专册登记的处罚机构；

(8)取得印鉴卡的医疗机构未依照规定报告麻醉药品、精神药品进货、库存、使用数量的处罚机构；

(9)取得印鉴卡的医疗机构紧急借用麻醉和精一药品未备案的处罚机构；

(10)取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和精一的处罚机构；

(11)取得印鉴卡的医疗机构未依照规定销毁麻醉药品、精神药品的处罚机构。(6-11出自P86，72条)

7、县级以上地方卫生行政部门涉及的事项

(1)定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查；(处方管理办法，P127，52条)

(2)对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查；P85，62条

(3)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具该类处方的处罚机构；P87，73条

(4)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚机构；(处方管理办法，P127，54条)

(5)药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的处罚机构；P128，58条

掌握卫生行政部权限划分的要注意以下几点：

(1)县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。(处方管理办法，P123，3条)

(2)麻醉药品和第一类精神药品处方资格的授予：医疗机构本身(P82，38条)注意：一般证书、资格谁授予，谁取消。P87，73条

(3)注意县级卫生行政部门在本书中体现的权限是：开具处方的情况、调剂处方的情况、处方管理情况；

(4)设区的市级卫生主管部门在本书中体现的权限是：保管处方、处方专册登记、印鉴卡有关的事项

8、另外要注意总结各种文件的制定

分清单独制定、会同制定、共同制定、商定，另外要分清级别，尤其是国务院制定的下面总结几个

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(1)会同制定

①互联网药品交易服务的管理办法：SFDA会同国务院有关部门

② 家检定药品检验费收缴办法：国务院财政部会同SFDA；

国家检定药品检验费项目和收费标准：国务院财政部会同国务院价格主管部门；P55，41条

③ 区性民间习用药材的管理办法：SFDA会同国务院中医药管理部门；P55，47条

④ 施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录：SFDA会同国务院中医药管理部门P54，31条

⑤ 品不良反应具体办法：SFDA会同卫生部制定P58，71条

⑥个人设置的门诊部、诊所常用药品和急救药品的范围和品种：省级卫生行政部门会同同级药监部门(P65,27条)

(2)共同制定

①药物临床试验机构资格的认定办法：SFDA、卫生部共同制定；P54，29条

②处方药可以发布广告的媒介：国务院卫生行政部门和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上P57，60条

(3)商定

GLP、GCP由SFDA分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定P65，28条

(4)国务院制定的

① 特殊管理药品的相应办法

② 中药品种保护制度

③ 处方药与非处方药分类管理制度

(5)卫生部规定的事项

医疗保险定点医疗机构公布常用药品价格的具体办法。P56，58条(特别要注意这一条)

(6)其他

药物临床试验机构应报SFDA和卫生部备案；P65，30条

摘自：国健医药咨询

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