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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 进口原料药注册问题
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[有求必应] 进口原料药注册问题

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楼主
sharon116 发表于 2015-5-13 14:33:09 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教一下，进口原料药再注册中，包装材料原来资料中有两种外包装，一种是纸纤维板桶，一种是HDPE桶，内包装都是LDPE袋。那上一次拿到批件的时候，进口许可证上只有包装规格，没有找到包材的信息，是否意味着，我进口的时候可以随意用这两种桶中任何一种桶呢？ 我再注册的时候不用提及包材的信息了？求各位了解的指教，多谢。
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沙发
kanglaomo 发表于 2015-5-14 11:42:03 | 只看该作者
无论原料药还是制剂，看中的都是直接接触药品的包材，因为你这一点没有变，所有纸桶塑料桶都可以，再注册不要提这个问题，快点核档完事。
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板凳
 楼主| sharon116 发表于 2015-5-14 12:56:27 | 只看该作者
谢谢，我倒是确实也想核档做完，拿到更新的注册证再说。就怕到时候进口直接改外包装会有问题
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