CFDA2015年05月8日集中发布药品GMP公告汇总

CFDA2015年05月8日集中发布药品GMP公告汇总

1、国家食品药品监督管理总局关于湖北兴华制药有限公司药品GMP认证公告(2015年第15号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118700.html；

【认证范围：小容量注射剂（非最终灭菌）】

2、国家食品药品监督管理总局关于杭州民生药业有限公司药品GMP认证公告(2015年第16号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118701.html；

【认证范围：大容量注射剂(多层共挤输液袋,一车间G区）、小容量注射剂（非最终灭菌，5线）】

3、国家食品药品监督管理总局关于吉林亚泰生物药业股份有限公司药品GMP公告(2015年第17号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118702.html；

【认证范围：卡介菌多糖核酸注射液】

4、国家食品药品监督管理总局关于玉溪沃森生物技术有限公司药品GMP公告(2015年第18号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118703.html；

【认证范围：A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗,冻干A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗】

5、国家食品药品监督管理总局关于畹町民鑫制药有限公司药品GMP公告(2015年第19号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118704.html；

【认证范围：大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）】

6、国家食品药品监督管理总局关于浙江尖峰药业有限公司药品GMP公告(2015年第20号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118705.html；

【认证范围：大容量注射剂、小容量注射剂】

7、国家食品药品监督管理总局关于湖南科伦制药有限公司药品GMP公告(2015年第21号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118706.html；

【认证范围：大容量注射剂[聚丙烯共混输液袋（单阀、双阀），A线、B线]】

8、国家食品药品监督管理总局关于吉林省东盟制药有限公司药品GMP公告(2015年第22号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118707.html；

【认证范围：小容量注射剂】

9、国家食品药品监督管理总局关于广东健信制药有限公司药品GMP公告(2015年第23号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118708.html；

【认证范围：冻干粉针剂】

10、国家食品药品监督管理总局关于江苏四环生物制药有限公司药品GMP公告(2015年第24号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118709.html；

【认证范围：大容量注射剂（多层共挤输液用袋）】

11、国家食品药品监督管理总局关于杭州龙达新科生物制药有限公司药品GMP公告(2015年第25号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118710.html；

【认证范围：生物工程产品（双歧杆菌四联活菌片）】

12、国家食品药品监督管理总局关于通化新东日药业股份有限公司药品GMP公告(2015年第26号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118711.html；

【认证范围：小容量注射剂（非最终灭菌）】

13、国家食品药品监督管理总局关于辽宁民康制药有限公司药品GMP公告(2015年第27号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118712.html；

【认证范围：大容量注射剂[A车间1、2号线，聚丙烯共混输液袋、聚丙烯共混输液袋（双阀）]】

14、国家食品药品监督管理总局关于浙江康恩贝制药股份有限公司药品GMP公告(2015年第28号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118713.html；

【认证范围：小容量注射剂】

15、国家食品药品监督管理总局关于江苏九旭药业有限公司药品GMP公告(2015年第29号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118714.html；

【认证范围：小容量注射剂】

16、国家食品药品监督管理总局关于山西太行药业股份有限公司药品GMP公告(2015年第30号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118715.html；

【认证范围：小容量注射剂（非最终灭菌）】

17、国家食品药品监督管理总局关于珠海丽珠试剂股份有限公司药品GMP公告(2015年第31号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118716.html；

【认证范围：体外诊断试剂[人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）]】

18、国家食品药品监督管理总局关于雅安三九药业有限公司药品GMP公告(2015年第32号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118717.html；

【认证范围：大容量注射剂(50ml,非最终灭菌)】

19、国家食品药品监督管理总局关于南海朗肽制药有限公司药品GMP公告(2015年第33号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118718.html；

【认证范围：生物工程产品（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子）】

20、国家食品药品监督管理总局关于重庆药友制药有限责任公司药品GMP公告(2015年第34号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118719.html；

【认证范围：冻干粉针剂（203车间1线、203车间2线）、粉针剂(204车间1线)】

21、国家食品药品监督管理总局关于东北制药集团沈阳第一制药有限公司药品GMP公告(2015年第35号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118720.html

【认证范围：冻干粉针剂（108车间冻干制剂生产线）】

22、国家食品药品监督管理总局关于新乡市新辉药业有限公司药品GMP公告(2015年第36号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118721.html；

【认证范围：大容量注射剂、小容量注射剂(含激素类，非最终灭菌)】

23、国家食品药品监督管理总局关于天津九鼎医学生物工程有限公司药品GMP公告(2015年第37号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118722.html；

【认证范围：放射性药品（体外诊断试剂）】

24、国家食品药品监督管理总局关于北京师宏药物研制中心药品GMP公告(2015年第38号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118723.html；

【认证范围：放射性药品（冻干粉针剂）】

25、国家食品药品监督管理总局关于山东北大高科华泰制药有限公司药品GMP公告(2015年第39号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118724.html；

【认证范围：小容量注射剂】

26、国家食品药品监督管理总局关于扬州一洋制药有限公司药品GMP公告(2015年第40号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118725.html；

【认证范围：粉针剂】

27、国家食品药品监督管理总局关于海南灵康制药有限公司药品GMP公告(2015年第41号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118726.html；

【认证范围：冻干粉针剂（二车间）】

28、国家食品药品监督管理总局关于双鹤药业（沈阳）有限责任公司药品GMP公告(2015年第42号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118727.html；

【认证范围：大容量注射剂（内封式聚丙烯输液袋）】

29、国家食品药品监督管理总局关于辉瑞制药有限公司药品GMP公告(2015年第43号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118728.html；

【认证范围：粉针剂（头孢菌素类，120C车间）】

30、国家食品药品监督管理总局关于浙江亚太药业股份有限公司药品GMP公告(2015年第44号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118729.html；

【认证范围：冻干粉针剂（107车间）】

31、国家食品药品监督管理总局关于北京双鹭药业股份有限公司药品GMP公告(2015年第45号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118730.html；

【认证范围：冻干粉针剂（北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号）、小容量注射剂（北京市石景山区八大处高科技园区中园路9号）、重组人碱性成纤维细胞生长因子（外用凝胶剂，北京市昌平区科技园区利祥路2号）】

32、国家食品药品监督管理总局关于北京市燕京药业有限公司药品GMP公告(2015年第46号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118731.html；

【认证范围：小容量注射剂（非最终灭菌）】

33、国家食品药品监督管理总局关于开封康诺药业有限公司药品GMP公告(2015年第47号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118732.html；

【认证范围：小容量注射剂（含非最终灭菌）】

34、国家食品药品监督管理总局关于河北医科大学生物医学工程中心药品GMP公告(2015年第48号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118733.html；

【认证范围：大容量注射剂、体外诊断试剂[抗A抗B血型定型试剂（单克隆抗体）]】

35、国家食品药品监督管理总局关于吉林英联生物制药股份有限公司药品GMP公告(2015年第49号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0884/118734.html；

【认证范围：粉针剂（二车间）】。

综上所述，CFDA于2015年05月08日在总局网站发布上述35个药品GMP通告【2015年第15号-第49号】--ZGZG，20150511汇总

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