CRA面试攻略

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  发布日期：2015-05-08  来源：药物临床试验网

本人经历过超级药企、超级CRO企业，再到国企药厂、私企CRO，从化药、器材，再到中药保护的全面面试过程。深刻的感受到，想从事CRA的工作，首先需要具备强大的心理素质，更不要怕歧视，因为它无处不在……

   外企、私企面试需知

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面试外资企业

　　一点运气+不断投简历的坚持，收到很多500强外资药企以及顶级外资CRO企业的面试刷邀请，但一切并非我想象的那么顺利。

　　由于之前工作中始终有中保的深刻影子，对global新药的了解只限定在ICH-GCP。当这位外资CRO公司资深PM坐在你的面前，从简单的履历到专业问题，再到英文问答，我的自信心便碎成一地，PM满脸的失望使我灰心到底……

　　回到家我深刻的反省自己，再给自己加油打气，不能因为一次的失败就放弃前进，要将自己破碎的自信心粘起来后，继续朝着面试之路奋勇前进。之后，我在专业英语尤其是中保的经历英文描述上下了功夫，塞翁失马焉知非福，在之后的面试上，面对专业问答，我始终能应对自如。

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　　可之后又出现了一些小插曲，在面试外资企业CRA时我屡屡碰壁，反复自审后，依然一头雾水。直到一位性格爽朗的DM在面试后道出了其中缘由：“虽然我们对你很感兴趣，但不得不说，你中保的出身与我们的要求是有些距离的，我们真诚的希望你能进入一家做化药新药的公司锻炼之后再来我们这里。”

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　　听后，我真的心灰意冷，但也因为这样，我获得了一句提点，或者说知道自己该如何做了。之后我便开始面试做化药新药的公司。

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　　经验小结：

　　1、梦想很美，但也很远，最重要的永远是为此踏出第一步，踏实的第一步!如果您还未进入这个行业，至少要先选择一家做化药新药的企业迈出这第一步。

　　2、如果你已经入行并且恰好有化药新药的经验，接下来最需要提高的能力之一便是专业英语水平，对于自己的工作简述和介绍更需要用英语说的流畅。

内资化药新药企业的面试经历：

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　　内资化药新药企业没有再将我拒之门外，但也并非一路顺风，过程中不断压低我的工资待遇，虽然表现出非常看重我的工作能力与工作经验，但依然在强调中保出身的同时，给我一个新人的工资待遇。

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　　经验小结：

　　1、如果您能流畅的说出自己的英语介绍，又有些工作经验，正巧这家企业缺人，那您是极有可能被录用的哦。

　　2、但在工资待遇方面，会是这些企业，尤其CRO企业最终选择您或不选择您的重要依据。如果您确实对自己信心百倍，那干脆就不要因为对方的巧舌如簧而动摇自己最初的工资目标，或许您会为自己的自信与坚持得偿所愿滴!

　　3、如果您不幸遇到愿意接受大专学历+给出的新人工资在2400-2600之间，那您很有可能已经遇到一家为了降低您给出的工资待遇，而对你的能力百般打击的公司。如果您真的被不幸说中，所谓好鸟择良木而栖，如您最终去了这样的企业工作，也会时常因为各种不平衡，表现在工作上的各种不顺心，这样就与我们对待工作认真负责的初衷背道而驰了，还不如趁早放手，别忘了，还有那么广阔的天空!

内资中药企业的面试经历：

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　　讲到这里，就直接来经验总结吧:

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　　1、这些企业更加愿意选择应届毕业生，很大原因是应届毕业生的工资低。

　　2、如果您已经有工作一年的经验了，那您的工作可以谈到5000元，或者之上的价格都是没有问题滴。

　　3、总的来说，内资中药企业公司的老板会给面试人一种放松的心情，给我一种被重视的感觉。

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　　4、不得不考虑的是，公司是否有大的发展，近几年或者更久的时间内是否只能有local的项目，如果这样，您的视野必定会受到一定阻碍。

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企业最希望听你说的…

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「你认为作为CRA最重要的素质是什么?/你如何定义优秀的CRA?」

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　　1)细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力;

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　　2)良好的医学专业知识，熟悉GCP，英文达CET-6，并具有快速学习和掌握新知识的能力;

　　3)良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神。

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「优秀的CRA则应在上述基础上增加：」

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　　1)真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力;

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　　2)优秀企业(500强或优秀CRO)3年以上CRA工作经验，完成2个以上的临床试验;

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　　3)扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。

　　如何筛查医院?(如何判断基地中的sites是否适合开展自己的临床试验?)

「主要参考4个因素：」

　　1)该中心的主要研究者或研究者是否有相关的资格和经验(包括对临床药物的熟悉和GCP培训等);

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　　2)是否有足够的时间按期完成试验;

　　3)是否有足够的病源按时完成入组;

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　　4)是否有足够的设备和仪器供试验使用。

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「启动临床试验所需的文件包括?」

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　　1)批文(CFDA批文，IEC批文)

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　　2)试验文件(试验方案，ICF及招募广告和程序方案等，CRF，IB，以及所有已通过伦理的相关修订和增补)

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　　3)签字合同(研究者合同，财务规定)

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　　4)Medication List(试验用药品接收清单和分发记录表等)

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　　5)实验室文件(正常值范围，质控证书等)

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　　6)研究者简历，登记表和相关文件

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　　7)自己公司的表格和操作规范(监查报告，监查登记表等)

「不良反应与不良事件的区别?」

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　　二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。

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　　不良事件(Adverse Event，AE)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。

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　　不良反应(Adverse Drug Reaction ADR)：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。

　　serious adverseevent and severe adverse event的区别?如何报告?

　　严重不良事件(Serious Adverse Event)，指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括:

　　1)死亡;

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　　2)危及生命;

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　　3)导致病人住院或延长住院时间;

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　　4)导致永久或严重残疾/功能障碍;

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　　5)导致先天异常/畸胎，影响工作能力、或、导致先天畸形;

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　　6)其他。

　　SAE的上报：研究者除立即对受试者采取紧急处理措施外，必须立即报告Sponser，IEC，并在24小时内上报SFDA安监司，通常SFDA注册司也是需要上报的。

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　　如何区分不良事件的轻度、中度、重度分级

　　轻度：患者有自觉症状，反应轻微，能耐受，不影像正常的活动，症状为一过性，在两次用药之间或治疗其自行缓解。

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　　中度：影响患者正常的日常生活，症状持续时间较长，可能干扰治疗，如需改变药物剂量或减少用药次数等。

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　　重度：使患者机体功能受损，失去正常工作，生活能力，症状持续更长时间，需停药并且经适当的处理后方能缓解。

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　　备注：“WHO国际药物监测合作中心对severe一词已作了说明，即severe并非serious的同义词。Severe通常用于表达强度(intensity)，如severe(重度)、moderate(中度)、mild(轻度)。因此，severe reaction一般译为重度或剧烈反应，而serious reaction译为严重反应。 例如，心肌梗死为严重反应，但它可以表现为轻度心肌梗死(mild myocardial infarction)或重度心肌梗死(severe myocardial infarction)。又如头痛可能表现为重度或剧烈头痛(severe headache)，但一般不是严重反应。英国黄卡系统对severe reaction所作解释如下：

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　　A severe reaction might be one that isnot life-threatening or disabling but in the individual patient it is extreme.An example would be headache which would not normally be considered serious butmay be very severe.”

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　　英文中的释义区别：

　　severe a.指人、纪律等“严格的，严厉的”，表示对人对事很认真，不轻易让步，用more和most来构成比较级和最高级，常用于be sever with sb.的结构中;

　　除此意之外，还可指(气候等)酷热的;(痛苦等)剧烈的;

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　　serious a .指人或人的态度、表情等“认真的，严肃的，正经的”;也可指(问题，病情等)“重大的，危险的” ，用more和most来构成比较级和最高级。

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「研究者有哪些职责?」

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　　1)熟悉protocol，严格按照方案实施临床试验，必要时可参与对protocol的修订;

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　　2)熟悉试验用药的特性和用法;

　　3)协助sponsor获得IEC批准;

　　4)负责获得受试者签字的知情同意书;

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　　5)确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施;

　　6)具备足够的病源以按时完成受试者入组;

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　　7)有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告(对多中心试验，由主要研究者来负责报告的完成)

　　备注：当然，研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。

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「监查员有哪些职责?」

　　一、试验准备

　　确认sites具备实施试验的条件：人员配备和培训，设备齐全，病源充足，研究者熟悉试验用药品、临床方案和相关文件

　　二、试验开始

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　　1)制订访视计划;

　　2)确认受试者签署ICF，了解入组现状和试验进展;

　　3)SDV：确认试验数据和CRF填写的真实、完整、准确，原始文件的保存;

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　　4)确认AE和SAE记录并符合上报规定;

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　　5)试验用药品核查：是否按规定储存、分发和回收，并详细记录。

　　三、试验结束

　　回收药品，保存试验资料，协助汇报试验数据和结果

　　监查的目的：

　　1)确保试验遵循临床方案，GCP和相关管理法规

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　　2)保障受试者的权益和安全

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　　3)试验记录和报告数据真实、完整、准确，并与原始资料一致

「CRA面试常见问题」

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　　试验中对试验用药品如何管理?试验用药品何时才允许发送到医院?

　　1)严格管理：保证仅供受试者使用，通过药品计数确保受试者的依从性。

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　　2)专人专地：由主要研究者指定人员进行管理，详细记录药品(包括阳性对照品和安慰剂)的接收、发放、储存、回收及销毁情况。药品应保管在安全盒储存条件符合的地方。

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　　3)双盲试验中，应保证药品的按随机编号顺序发放。

　　4)有效计数：试验结束后要求受试者归还剩余药品和已用药品的包装盒，以进行计数。

　　获得SFDA批文和IEC批文后，试验用药品才能发送到医院。

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　　一定要了解的定义：

　　临床试验方案主要包括：protocol是描述试验目的、设计、方法、统计和实施的文件，通常也会给出试验背景和理论依据。

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　　简而言之，protocol详细描述了如何实施一项临床试验，主要包括试验目的和设计，患者的入组和排除、安全性和有效性评价指标、如何服用药品、怎样进行数据分析和如何处理不良反应等。

　　感想：

　　如面试人员问：“简述一下你是如何安排和组织一次临床试验启动会的?”“如何高效地安排自己的访视?”

　　这样的问题相信大家都知道具体内容，可真到了面试的时候，可不是每个人都能回答得好的，所以CRA的工作，即使对流水帐似的工作内容和程序非常熟悉了，也要不断地进行总结归纳。尤其是面试，如何体现自己的思维敏捷，工作条理，提前的充分准备非常重要。

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非常好值得学习  感谢楼主的分享

楼主总是这么的给力，谢谢分享！！！