国家总局授权北京局开展药品技术转让审评工作

国家总局授权北京局开展药品技术转让审评工作

发布时间：2014-01-23
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　　2014年1月13日，北京市食品药品监督管理局（以下简称北京局）获得国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）的授权，开展北京市内药品生产企业药品技术转让补充申请的技术审评工作。此项授权，是国家总局为了鼓励企业药品技术有序流动、推动新修订药品GMP顺利实施、促进企业资源优化配置和医药产业升级而实施的一项重要举措。北京局是全国首批获得该项授权的省市局之一。
　　国家总局于2013年12月对北京市药品注册管理整体工作情况进行了评估。评估组由药化注册司王立丰司长率领，包括药化注册司、药品审评中心和认证中心相关处室负责人，及上海、天津、江苏等省市局药品注册处负责人。北京局党组副书记、副局长丛骆骆同志、药品总监梁洪同志及药品注册处、市药品审评中心、市药品认证中心、市药检所、受理部门等相关部门负责人参加评估会。北京局向评估组介绍了自《药品注册管理办法》（2007年版）实施以来北京市药品注册管理体系建设及工作情况，强调以廉政风险防范、部门工作协调、注册档案管理等制度为基础，以ISO9001质量管理体系运行为抓手，借助信息化系统，利用专家资源，多部门共同合作，切实做好药品注册审评审批工作。现场还演示了北京市药品类数据管理、药品注册审查核查管理、药品检验业务管理（LIMS系统）等北京局自主开发的信息化系统，与评估组交流了药品注册审查要点、技术要求以及现场核查的常见问题。评估组对北京局药品注册管理水平、机构建设、人员能力给予了高度评价，认为北京局药品注册管理机构设置合理，机制制度完善，整体运行顺畅，建立了覆盖注册各环节的信息化系统，全面掌握了北京市研发现状和上市情况，具备了与审评相适应的能力。
　　北京局获得此项授权后，将严格按照《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号）及相关配套文件要求开展受理、技术审评及其他相关工作，坚持技术审评标准不降低，确保北京市技术转让品种质量的一致性，推进北京市药品生产企业GMP改造顺利实施，有效促进首都医药产业升级。  

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