省局关于转发《食品药品监管总局办公厅关于风湿安泰片修订说明书的通知》的通知

省局关于转发《食品药品监管总局办公厅关于风湿安泰片修订说明书的通知》的通知

（黑食药监药注函〔2015〕25号）

各市（地）食品药品监督管理局：
　　现将《食品药品监管总局办公厅关于风湿安泰片修订说明书的通知》（食药监办药化管〔2015〕51号）转发给你们，请按照文件要求通知辖区内药品生产企业认真贯彻执行。

黑龙江省食品药品监督管理局
2015年4月29日

食品药品监管总局办公厅关于风湿安泰片修订说明书的通知

（食药监办药化管〔2015〕51号）

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　
　　为控制临床用药风险，保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对风湿安泰片说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内有关药品生产企业做好以下工作：
　　
　　一、在2015年5月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求，提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
　　
　　二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。
　　
　　三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
　　附件：风湿安泰片说明书修订要求

食品药品监管总局办公厅
2015年4月2日

省局总是慢半拍！

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