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自己总结的进口注册申报注意事项及流程，请各位多多拍砖。
9 w) C8 _6 ? L% z4 {一、注册分类
3 G! G7 A/ V! T% S进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办
& Y5 f( V8 D( p* }& E8 K7 q法》附件二注册分类，即：
5 ~4 x5 i, r4 M ?9 e注册分类1：未在国内外上市销售的药品。
$ i4 B6 _. P L! X9 x1 y& n注册分类3：已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
/ K; c% G2 h7 \% ]; D备注：已在国内上市销售的药品国外企业申请进口注册，注册分类仍为3 类，但0 r0 c' {- r5 W7 _
按6 类审批，排队序列也排在ANDA 序列。
2 \- c' M0 e, t" O8 ], \二、收费
! D7 y- J5 t# _+ w* Q; g进口药审评及审批收费 45300 元。1 Z$ `2 P. l5 ]- i" `; L
三、注册流程图4 K, `; j8 _% H, J: A7 q
见下页。 |
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