供应商如何管理？（一）

对比1998年版GMP和新版GMP（2010年修订），我们可以看到在新版GMP（2010年修订）中增加了很多对供应商的管理条款，更是将“供应商的评估和批准”单独作为一节进行叙述，其重要性可见一斑。随着新版GMP（2010年修订）的实施，供应商的管理也已成为新版GMP（2010年修订）实施过程中重点关注的内容之一。

那么，药品生产企业应当如何按照新版GMP（2010年修订）的规定做好物料供应商的管理呢?按照新版GMP（2010年修订）的要求，可从以下几个方面开展：

    1、拟订供应商管理程序

如何有效的对供应商进行管理，首先药品生产企业需要拟订一套切合实际又行之有效的供应商管理程序。有了一个严谨的管理程序，在供应商管理上也就相当于打下了结实的基础，后续的流程执行也会变得事半功倍。

    2、合格供应商的确定

    2.1物料分类管理

新版GMP（2010年修订）中特别强调了质量风险的管理，物料供应商的管理也应当综合考虑药品质量风险、物料用量及物料对药品质量的影响程度等因素，而后将物料进行不同的分类，按不同的分类对供应商进行不同的管理。例如，可以将物料分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。

第Ⅰ类物料为关键物料，对药品质量有非常重要的影响。这类物料除了需要对供应商收集各类资质证明性文件、小样检测、小批量试生产之外，还需要进行现场审计，必要时还需进行稳定性考察。

第Ⅱ类物料对药品质量有重要的影响，需要对供应商收集各类资质证明性文件、小样检测、小批量试生产，必要时需进行稳定性考察，但通常不需要进行现场审计，在发生特定质量事件时(例如物料有污染的风险或供应商近期的供货产品质量经常出现不合格)，应考虑进行现场审计。

第Ⅲ类物料对药品质量有一般的影响。需要对供应商收集各类资质证明性文件，小样检测并对比供应商检验报告上的结果和自己的检验数据。

原料药、对药品疗效和安全性影响较大的辅料、用量较大的直接接触药品的包装材料、印刷包装材料等应当属于第Ⅰ类，对药品质量没有直接影响或影响可以被后续工艺步骤消除的辅料、用量较小的直接接触药品的包装材料等可属于第Ⅱ类，其他的外包装材料可属于第Ⅲ类。

    2.2供应商选择

选择合适的供应商是对供应商进行质量控制最有效手段，如果供应商选择不当，无论后续的控制方法多么先进、控制手段多么严格，都只能起到事倍功半的效果。因此要对供应商进行质量控制首先必须科学合理地选择供应商。

供应商的初选，可由物料采购部门通过价格比较、咨询其他药品生产企业的使用情况等形式，列出可供选择的物料供应商名单，一般先期选择4～6家。在此基础上，由质量管理部门通过本文2.3至2.8相关程序，最终确定合格供应商名单。

    2.3对供应商资质证明性文件进行审核

索取供应商可供应某种物料的条件、资格、能力等一系列证明性文件，以确认供应商具备国家法律规定的相应资质条件。

    2.4问卷调查

如有必要，可由质量管理部门对待选供应商进行问卷调查，以确认该待选供应商组织机构、人员、厂房设施设备、文件、生产及质量控制等方面的情况，评估该待选供应商的质量管理体系状态。当然，该程序也可以和供应商资质证明性文件审核同时进行。

    2.5小样检测

由采购部门向供应商索取三个批号的样品，由质量管理部门依据法定标准进行检验， 并及时将检验结果反馈给采购部门。

    2.6小批量试生产

对供应商提供的样品，检测合格后，生产、质量管理部门可根据情况安排小批量试生产，并考察成品的收率及质量情况，必要时同时进行稳定性考察。如注射剂原料与包材的相容性试验，成品的稳定性试验等。小批量试生产过程中发现的问题及最终结果药品生产企业应及时反馈给供应商, 以便其采取必要的技术或管理措施改善供货质量。

    2.7现场审计

现场审计是合格供应商确定过程中非常重要的一步，一般由由质量部门组织企业内部相关专业技术人员组成供应商现场审计小组，以二至三人为宜。供应商现场审计小组人员亲临生产现场，通过询问、观察现场操作、查阅现场管理文件及记录等方式，对供应商软件和硬件两部分进行审计。

很多企业会在供应商资质证明性文件审核通过后就进行现场审计，这种做法个人并不赞同。资质审核通过后，小样检测和试生产也是很重要的环节，如果这两项不合格，我们完全没有必要去进行现场审计。一来可以节省部分费用，二来我们掌握了对供应商的主动权。

    2.8确定合格供应商名单

质量管理部门综合上述评价结果，最终确定合格供应商名单，并与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。采购部门必须从合格供应商名单范围内实施采购。

    3、合格供应商的动态管理

列入合格供应商名单的供应商，只能表明它当时能够制造出满足质量要求的物料，而一旦其质量保证能力下降，就应当对合格供应商名单进行调整。对合格供应商的动态管理，主要包括以下几个方面：

3.1建立供应商档案

建立所有物料的供应商档案，包括供应商基本情况、生产资质、质量体系的实施情况、产品使用情况、产品不合格情况等。

    3.2进厂检验

由检验部门根据药品生产企业内控质量标准对物料进行进厂检验，以控制供应商的产品质量。如发现有一批不合格，应要求供应商查清原因再供货。若发现连续三批以上不合格，可考虑将此供应商从合格供应商名单中去除。

    3.3使用监督

在生产使用过程中对物料的质量进行监督，一旦发现质量问题，应立即将信息反馈给供应商，以督促其进行整改。

    3.4定期评估

质量管理部门应当定期对物料供应商进行综合评估，内容包括产品质量、价格、供货及时程度、服务以及资质证照是否在效期内等各方面。对评价结果较差的供应商, 应从合格名单中去除。

    3.5合格供应商的剔除

       公司需要设置一个淘汰程序，当供应商因为各种原因出现异常情况，不再符合企业合格供应商的各项标准时，应立即启动该程序，将该供应商从合格供应商目录中剔除，以保证企业采购的物料能够持续满足生产要求。

供应商管理，是药品生产企业的一项非常重要的工作，是整个质量管理的基石，只有从源头抓起，才能打造出质量一流的产品。

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