【GMP缺陷】新版GMP查抄差别剂型缺陷项举例及查抄员解读（下）（五）

职员质量危害意识单薄

•在现场查抄中，曾看到肿瘤药物的查验室操作职员戴上了防毒面具举行操作，看起来安全防备做得很到位。这时，在称量操作历程中，有一滴液体溅落在称量台上，称量台正对上方是透风口。操作员随手拿了一块抹布，将溅液擦失，然后再随手将抹布放在一边。没有接纳其它的措施。没有再举行危害阐发，抹布上是否带有药粉？溅落液是否会通过透风口造成污染？

•查抄中，有一家企业是不久前通过欧盟GMP认证的企业，他们的委托外洋公司提供的文件版本所创建的文件体系是我所见的做得很好。但是查抄历程中发明，他们的职员质量意识缺失。该公司生活饮用水委托本地疾控中间去查验的，疾控中间出具陈诉是水质指标分歧格。但是他们却没看到，到我们去查抄的时间才看到。水，相当于你的原料，是一定要去审核的，要去查抄，并找出分歧格的缘故原由，再去控制。这里可以看出他们质量管理体系出现了空缺，也可以说是职员质量意识缺失。另外，该公司的生产部长在陪伴查抄的时间，在生产区一直在嚼口香糖。即便这位部长的专业能力很强，但质量危害意识怎么算高呢？

查抄员解读：质量危害意识没有真正贯彻和理解，文件体系做得再英俊没有真正有用执行也执偾一堆文件；专业能力的高低不等于质量危害意识一定强；通过欧盟认证的企业也纷歧定做得很好。

这是紧张缺陷

“一生产粉针剂的无菌制剂企业，来了一批料，操作职员把此中的两桶料打开发明有问题（粉针是分装的）。于是，他把它们拿失了，但其它的剩下继续使用。”

查抄员解读：这肯定是紧张缺陷。一是品种危害高，二是发明了这个环境，起首应该把这一批料全部停下来，这批料不克不及罐，要查找缘故原由，乃至要查找这一批、再上一批物料，要跟供应商接洽。这阐明该企业的质量管理体系已经粉碎了，职员质量意识非常淡薄。2010版GMP查抄缺必要联合整体环境、品种危害水平，现场环境，企业的环境来举行果断。

如纯化水体系出了问题，要是是注射剂用水，就是紧张缺陷；要是是外用制剂，口服成品用的水，就不算紧张缺陷。还要从整体来看，看是无意偶尔产生照旧经常产生，照旧所有环节都有问题；如产物问题，是无意偶尔一个批号出了问题，照旧多批次都出了问题，对偏差有没有实时的纠正，变动你有没有举行有用的控制措施，有没有举行危害评估，危害评估的东西是什么。质量管理体系的几个要素发明了问题，但是却没有行止理，我认为至少是一种缺陷。

固体制剂现实上要找到紧张缺陷是比力少的，除非有违法违规的问题，或者是有硬伤的工具，那可能出如今硬件上，或者职员资质上。并纷歧定没有紧张缺陷就一定会通过，我们会通过重要缺陷综合果断，通过这个果断我们会知道你这个企业的┞符体状态。

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