【原创帖】产品模拟召回管理规程（仅供参考）

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------------------------------------------------作者：起航

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    2010版GMP中对产品的召回做了详细规定：

第十二章　产品发运与召回

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第三节　召　回

    近日，江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液近日在广东省发生不良事件，个别患者用药后出现寒战、发热症状，经检验，该批次药品热原不符合规定。江苏苏中药业集团股份有限公司、江苏省食品药品监管部门、食药监总局的应对措施中都至少有一个共同点：确保问题批次药品的召回。

　　第二百九十八条　应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。

　　第二百九十九条　应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门;如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。

　　第三百条　召回应当能够随时启动，并迅速实施。

　　第三百零一条　因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。

　　第三百零二条　产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。

　　第三百零三条　已召回的产品应当有标识，并单独、妥善贮存，等待最终处理决定。

　　第三百零四条　召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。产品发运数量、已召回数量以及数量平衡情况应当在报告中予以说明。

　　第三百零五条　应当定期对产品召回系统的有效性进行评估。

    以上诸多条款都有详细规定，大家都有章可循，但最后一条“应当定期对产品找回系统的有效性进行评估”，大家有些疑问，尽管众所周知的是产品召回系统的有效性一般通过模拟召回的形式进行，但群里和论坛中仍有不少朋友对模拟召回如何制定方案、如何实施等问题求助，其实这个没有统一的权威说法，我们可以提供一个参考，请大家结合自己公司的实际情况进行修订。

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