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[现场核查] 关于稳定性考察条件设置的疑问

电梯直达

楼主

HUTONGJUN 发表于 2015-4-27 20:48:40 | 只看该作者回帖奖励

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请教各位老师：我有一个品种，批准的贮存条件是阴凉处贮存（不超过20度）。现在拟进行该品种的长期稳定性试验，请问考察条件该如何设置。按指导原则用25度来进行考察吧，产品存在稳定性考察期内存不合格的风险；按20度来吧，没有相关的法规支持，且20度也是正负2度吗，湿度要求又是多少呢？求解，谢谢！

沙发

huangxiaoli81 发表于 2015-4-27 23:22:58 | 只看该作者

这种情况我们就是直接放在阴凉库考察的，有温度要求，没有湿度要求。

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板凳

ligang6217 发表于 2015-6-30 14:20:53 | 只看该作者

这种情况应该用三种基准条件衡量，取范围大的

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