马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
法规解读 | 2015年版《药物临床试验质量管理规范》征求意见稿深度解读2015-04-26
3 q; C1 i) N. K* S( @% t. f( W f* ?编辑：春雪 + m4 z% z2 h' l( b+ l( K1 @
$ s1 R. P+ E8 b: h
2015年2月6日，国家食品药品监督管理总局发布关于征求《药物临床试验质量管理规范》（GCP）修订稿意见的通知。新版征求意见稿总体上更加注重受试者权益的保护，强调试验各方的职责，强调社会公开和监督，保证公众的知情权。对药物临床试验实际操作影响最大的改动部分为：伦理审查可与药政部门的审评相平行，即在递交伦理资料时，CFDA的批件不再是必备条件。现将2004年版GCP与最新公布的征求意见稿逐条对比，进行解读。
6 d7 w; {1 i Z( \3 U9 j. i9 M9 {0 [( L; y$ c" o$ [
$ ^) O. K" z. C7 z4 k
, {: K$ V+ x* C% d: e# ^$ \& D: e
) o; v- `1 _, z! V' @
4 r ?' W, z+ S+ b- R1 h" L; D2 }
- Y r) p! s$ v摘自：度衡之道
2 y: f3 V4 V3 R+ G5 U
/ d. {! M0 r3 B; \( G: Y/ e$ [2 W- y G+ n: M% r0 O \& G9 O
: o+ y1 i% t. `0 k r
8 q( h0 o% E! P/ l | 
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对