【实例分享】QC实验室仪器风险分级评估实例

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  【实例分享】QC实验室仪器风险分级评估实例
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2015-04-26
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1目的

作为药品生产企业,产品质量控制至关重要,而检验仪器又作为控制质量必不可少的设备,稳定的分析仪器、实验设备是获得准确可靠实验数据的基础。实验设备及仪器的管理在实验室管理系统越来重要，因此,为进一步提高对实验室仪器的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，特组织相关技术人员开展了对实验室仪器的风险分级。
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2范围
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QC实验室的所有检验用仪器。

3参考标准
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序号	参考标准
1.	药品生产质量管理规范（2010年修订版）附录1 无菌药品
2.	ICH Q9 质量风险管理
3.	药品GMP指南-质量控制实验室与物料
4.	USP<1058> 分析仪器的确认

4人员及职责分工

4.1略
4.3参加此次风险评估的培训内容
2 d" \) k5 @* M0 M5 A1 l" {在进行风险分析之前，本报告起草者应对所有执行本方案的人员进行培训，使每个参与方案执行人员都理解方案内容，或者每一个执行或符合人员预先阅读并理解相应的方案内容。使每个参与评估人员都理解风险评估流程、目的、评估方式、方法等内容,并根据评估内容提供要求的信息。
5评估方式
现代制药工业的实验室有很多种类的仪器设备，包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪，近红外分析仪等。复杂程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不一样，用户可以根据仪器的复杂程度（仪器配置，控制软件，数据储存及处理的程度）和使用需求，将仪器分为不同的类别进行确认。对系统中的实验室使用的仪器按照其用途、复杂程度等进行集中讨论分析和评价，根据讨论的结果决定实验室仪器的分类级别。
6风险分级的标准
参照美国药典第1058章的分类方法，分析仪器通常可以分为三类：A类、B类和C类。其分类依据主要依据仪器是否具有测量功能、使用前是否需要校准、用户是否需要提供特殊的用户需求等，主要是从仪器是否可能造成分析结果的偏离的角度出发。根据风险管理的原理，风险等级=严重性´可能性´可检测性，分析仪器带来的主要危害是检测结果不准确，严重性是一定的，其带来的风险主要取决于可能性和可检测性，可检测性取决于仪器的功能、用途、操作复杂程度等，可检测性取决于仪器的确认、校准、维护和操作等因素，按照此原理具体分类标准如下：
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级别	分类依据
	测量	操作复杂程度	举例
A类	不具备	操作简单	超声波清洗剂，离心机，摇床等
B类	具备	操作较简单	熔点仪、分析天平、pH计、折射仪、滴定仪、干燥箱等
C类	具备	操作复杂，包括仪器硬件及其控制系统。	溶出仪、紫外分光光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、恒温恒湿箱、近红外分析仪、红外光谱仪等

8 y) N: G3 m, Z9 }2 ]2 b# k! _  m6.1实验室仪器分类评估表
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序号	仪器名称	仪器的用途	是否具备测量功能？	操作是否复杂？	仪器级别
1.	液相色谱仪	检测含量和有关物质	是	是	C类
2.	气相色谱仪	检测残留和有关物质	是	是	C类
3.	紫外可见分光光度计	含量测定	是	是	C类
4.	原子吸收光谱仪	重金属及有害元素检测	是	是	C类
5.	红外光谱仪	鉴别	是	是	C类
6.	智能热原仪	检热原	是	否	B类
7.	总有机碳测定仪	检测总有机碳	是	是	C类
8.	电热真空干燥箱	减压干燥	是	否	B类
9.	以下略	以下略	以下略	以下略	以下略

  D6 }  W: j4 z/ B$ t6.2评估结论的应用
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分级	校准	URS	IQ	OQ	PQ	SOP
A级	仪器本身	供应商的技术标准可以作为URS	无明确要求	无明确要求	无明确要求	操作SOP
B级	仪器本身及其控制的物理参数	URS一般与供应商的功能标准和操作限度相同	要求	要求	无明确要求	操作、校验、维护SOP
C级	仪器本身及其控制的物理参数	URS对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述	要求	要求	要求	操作、校验、维护SOP

) V! k% Q4 J2 c( y" t" \URS：用户需求。
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7风险交流

风险评估结束后，风险评估执行小组人员与风险评估内容相关的部门或是车间相关人员交换或是分享风险及其管理信息。需要对实验室有关人员进行培训，确保在以后的生产过程按着评估出的级别进行关注和控制。
1 P# u  `1 g' d. v2 G& |: {8风险回顾
对实验室仪器分类风险评估一般情况下不需要进行周期性再评估，当出现以下情况时需要进行再评估：
6 s/ s& `! [/ E9 v5 D* P$ T' a5 f1）仪器功能发生重大改变时；
0 m4 j* z- Z2 D4 J3 _2）增加了新仪器且在评估列表中无时；
3）发生其他异常情况时，风险评估管理小组认为有必要开展再评估时。

$ U6 Q( `* {! z) u0 q来源：风险管理谢大侠


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