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[有求必应] 【讨论】药企GMP证书被收回说明了什么?我们该怎么做好自己呢

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楼主
xiaoxiao 发表于 2015-4-23 06:51:00 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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本帖最后由 xiaoxiao 于 2015-4-23 06:57 AM 编辑
" Z6 ]4 ^. J% V【讨论】药企GMP证书被收回说明了什么?我们该怎么做好自己呢
/ N4 d" M4 P: B* Z% F  R! d6 f药企GMP证书被收回说明了什么2015-04-22
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* |& j8 `1 U# e 导读:回头看看2014年,不断地有GMP证被收回,被收回的GMP证书集中在中药饮片、中药注射剂领域。在新版GMP推行之后,回访式飞检悄然多了起来,药监部门正在慢慢增加着“主动型”飞检。取得GMP证仅仅是一个开始,是进入这个行业的基本门槛,并不代表着“最高任务”。$ g( }  m  v# N" [3 X0 j
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回头看看2014年,不断地有GMP证被收回,被收回的GMP证书集中在中药饮片、中药注射剂领域。从数量上看,广东省、安徽省等中药材前处理、炮制的大省份相对多一些。

在新版GMP推行之后,回访式飞检悄然多了起来,药监部门正在慢慢增加着“主动型”飞检。取得GMP证仅仅是一个开始,是进入这个行业的基本门槛,并不代表着“最高任务”。

但很长时间以来,很多制药企业都把取得GMP证、通过各种认证检查当做“首要任务”,似乎只要把各种核查应付过去之后,就可以松口气,瞬间就松散了,整个质量管理处在“管一管,好一好”的波动式状态。主动式飞检的增加,从一定程度上对企业起到了警示的作用,而且现在的飞检不仅仅是形式上的,查到问题也不仅仅“责令整改”,确实有了“真刀真枪”的惩戒措施。 

一直以来,公众潜意识地认为,严重的惩罚似乎只会出现在“小企业”,毕竟小企业本身的实力较为薄弱,也容易查出问题;而“大企业”相对来说实力强,投入大,操作规范。而且知名药企都是当地的税收大户,所以公众想当然以为地方药监部门难免会有一些“顾虑”。  

然而近年的事实证明,监管部门认定的是客观事实,和其他因素无关。只要不符合相关标准,就得不到认可。从保障患者和整个行业健康发展的角度出发,只有符不符合标准之分,而没有企业大小之分。不符合认证条件的,只有暂时退出,什么时候符合标准了,什么时候再进入。在这样一个攸关社会基本健康权益的行业里,本来就不应该有什么“面子”、“特权”可言。  

行业在进步之中,不可避免地需要舍弃一些东西,就好像一棵植物要长得好,有时就得去掉“残枝枯叶”,甚至一刀剪掉“顶端优势”,因为那是不得不做的事情。这种“去掉”依托两种途径:市场的自然淘汰,以及监管部门的执法监督。  

市场经济会用自己的方式逐步淘汰一些在质量、价格、核心竞争力上都不占优势的企业,而监管部门的督查手段则行之有效地直接将不合规企业拦在了门外。这是不同的角色行使不同的职权,起到了互相推进的作用。这个行业,就应该在这样多方力量的作用下进步,即便整个过程中不免有各种阵痛。

有些地方,一家药厂可能就是最大的实业;甚至一个小乡镇,有一大半人都是企业的员工。这样的企业如果不合规,需要的不是怜悯同情,而是技术扶持,帮助他们做到合法合规,提高生产水平,帮助他们整合资源、调整产品结构,以谋求合适的生存之路。 

还有一些企业规模大、架构庞杂,但产品却得不到市场认可,生产线日渐萧条。这样的企业,曾经为这个行业做出突出贡献,但行业在进步,市场机制之下,不进则退,止步不前的结果就是面临淘汰。 

药品生产需要持之以恒地维持生产管理水平。药监部门适时的回访飞检,是一种监督手段;收回自己发的GMP证,不是“自打嘴巴”,而是一种面对客观事实的负责态度。我们需要的就是这样的事前干预。

这个是xiaoxiao在网络上看到的GMP被回收说明了什么?xiaoxiao昨天同时在三个微信上看到对GMP飞检情况的国家的情况报道,其实这些我们自己在CFDA网上都可以看到,都看你自己关注不了,重视不,看到别人被飞检查处的问题,企业是不是应该自己经常自查下自己企业情况呢,而不是幸灾乐祸的天天关注哪家企业被飞检了吧,那天你企业被飞检了你怎样应对呢?会不会脚忙手乱呢?。

一起来讨论下吧

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沙发
 楼主| xiaoxiao 发表于 2015-4-23 07:01:19 | 只看该作者
我们一起来讨论吧,感觉很多媒体是“坐山观虎斗”,不在药品生产企业的局外人都喜欢看吧
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板凳
静悄悄 发表于 2015-4-23 09:16:04 | 只看该作者
这个话题不错,被飞检不是自己的时候,说话都觉得轻松啊,我们做好自己是不是都能好好迎接飞检啊,为GMP而GMP
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地板
论坛管理 发表于 2015-4-23 09:47:22 | 只看该作者
多些飞检更好
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5#
千纸鹤 发表于 2015-4-23 11:01:02 | 只看该作者
感觉最近的国内飞检,国外检查,都给国内企业造成致命的一击哦。 药企必须面对,去改进,从而达到合规性。
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6#
薛定谔方程 发表于 2015-5-9 19:42:43 | 只看该作者
中国的企业都没什么区别的,为了应付而应付,质量的地位其实不是那么高,过完GMP认证的企业更是一落千丈,质量部门沦为善后部门!
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7#
johndhy 发表于 2016-2-15 14:20:46 | 只看该作者
现在看看大家讨论的结果应该会比较有意义。
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