2015年4月18日讯 /生物谷BIOON/ --FDA本周（4月6日-4月10日）药品监管信息包括：1个新药、2个仿制药、5个孤儿药、3个快车道地位。其中重点为：DPP-4降糖药出现心衰风险，安进心力衰竭药物Corlanor获批，诺华全球首个Copaxone仿制药Glatopa获批，阿斯利康收获2个孤儿药，抗血小板药物cangrelor获FDA专家委员会支持。
以下就是生物谷小编对FDA在本周的药品监管信息进行的汇总：
1、FDA授予cabozantinib治疗晚期肾细胞癌（RCC）的快车道地位
cabozantinib是由Exelixis公司研发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂，通过靶向抑制MET、VEGFRs及RET信号通路杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。FDA授予cabozantinib快车道地位，作为一种二线治疗药物，用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）。目前，cabozantinib正处于III期METEOR研究，用于治疗既往已接受另一种VEGF激酶抑制剂治疗的晚期RCC患者，该研究的终点包括：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）。
2、FDA质疑DPP-4抑制剂类降糖药心血管风险
FDA审查阿斯利康糖尿病药物Onglyza（saxagliptin，沙格列汀）大型心血管预后研究SAVOR，发现该药存在心脏衰竭风险且全因死亡率升高，对药物安全性提出强烈质疑。数据显示，Onglyza治疗组因心脏衰竭住院风险升高27%。本周二，FDA专家委员会召开会议，讨论Onglyza及武田降糖药Nesina（alogliptin，阿格列汀）长期安全数据，该委员会认为，Onglyza和Nesina都没有增加心血管死亡、中风或心脏发作的风险，但Onglyza与统计学显著升高的心脏衰竭风险相关，Nesina也表现出升高的心脏衰竭风险，但未达到统计学显著性。该委员会认为，心脏衰竭可能是所有DPP-4抑制剂类降糖药共有的风险，因此建议对这2个药物处方标签添加心脏衰竭风险信息。不过，专家委员会没有建议限制Onglyza或Nesina的处方。
另外，默沙东降糖药Januvia（sitagliptin，西他列汀）大型心血管预后研究数据将在6月份获得，心脏衰竭是该研究的评估目标之一。届时FDA将对研究数据进行全面审查，如果数据明确显示Januvia与心脏衰竭风险相关，那么FDA很可能要求市场上所有DPP-4抑制剂类降糖药修改药品标签。（相关阅读：地震！FDA专家委员会要求DPP-4降糖药更新安全信息，纳入心脏衰竭风险）
3、FDA授予单抗pritumumab治疗脑肿瘤的孤儿药地位
pritumumab由Nascent Biotech研发，是一种单抗药物，开发用于治疗脑肿瘤。在早期非临床研究中，pritumumab疗效数据与在日本患者中开展的研究结果相似。Nascnet公司期望，针对美国人口略微修改pritumumab剂量，使该药对美国患者更有效。
4、FDA授予ADS-5102孤儿药地位
ADS-5102由Adamas公司研发，目前正处于数个III期临床，用于治疗帕金森病相关左旋多巴诱发异动症（LID），目前该领域尚无FDA批准的治疗选择。
5、FDA授予Actimmune治疗Friedreich共济失调的快车道地位
Actimmune（干扰素γ-1b）由Horizon公司研发，用于治疗Friedreich共济失调（FA），这是一种神经肌肉疾病，目前无治疗选择。之前，FDA已授予Actimmune治疗FA的孤儿药地位。该公司在2月份提交了实验性新药申请（IND），并计划与Friedreich共济失调研究联盟（FARA）发起一项III期临床。目前，Actimmune已获批2个适应症，治疗与慢性肉芽肿病（CGD）和恶性骨质疏松相关的感染。
6、FDA授予bardoxolone methyl治疗肺动脉高压（PAH）的孤儿药地位
bardoxolone methyl由Reata制药公司研发，是一种抗氧化炎症调节因子，具有超强的抗氧化和抗炎活性。目前，该药处于II期LARIAT剂量范围研究，调查治疗肺动脉高压（PAH）的安全性、耐受性和疗效。
7、FDA授予Gencaro治疗心房颤动（AF）的快车道地位
Gencaro（bucindolol，布新洛尔）由ARCA Biopharma研发，是一种β受体阻滞剂及温和的血管扩张剂，正开发用于左室射血分数下降的心力衰竭（HFREF）患者，预防和治疗心房颤动（AF）。目前，一项名为GENETIC-AF的IIb/III期临床研究正在开展，共招募了200例心房颤动患者。该研究预计到2016年底完成。
8、FDA专家委员会支持批准抗血小板药物cangrelor
Cangrelor（坎格雷洛）由Medicines公司研发，是一种注射用抗血小板药物，用于需要接受血管支架植入手术的冠状动脉疾病患者预防血液凝块，该药旨在防止支架植入后患者出现中风。Cangrelor是一种短效血小板P2Y12抑制剂，半衰期仅3-5分钟，在停止输注后1小时内血小板功能可恢复正常。
9、FDA批准Suprax（头孢克肟口服混悬液）仿制药
该款头孢克肟口服混悬液由印度仿制药商阿拉宾度（Aurobindo）生产，是印度鲁宾（Lupin）品牌药Suprax口服混悬液（100mg/5ml）的仿制药，用于成人和儿科（6个月及以上）患者，治疗与尿路感染、单纯性淋病、扁桃体炎、慢性支气管炎相关病原物导致的感染。
10、FDA授予tremelimumab治疗恶性间皮瘤的孤儿药地位
tremelimumab由阿斯利康研发，是一种抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）全人源化单克隆抗体，能够阻断帮助肿瘤逃避免疫检查的信号通路。tremelimumab通过结合表达于活化的T淋巴细胞表面的CTLA-4蛋白，刺激机体免疫系统对肿瘤细胞发起攻击。目前，tremelimumab正处于临床开发，用于多种肿瘤的治疗，包括：tremelimumab作为单药疗法治疗恶性间皮瘤；tremelimumab联合MEDI4736（抗PD-1）治疗肺癌和头颈癌；tremelimumab联合易瑞沙（Iressa）治疗EGFR突变肺癌；tremelimumab联合MEDI6469治疗实体瘤。
11、FDA授予selumetinib治疗葡萄膜黑色素瘤的孤儿药地位
selumetinib由阿斯利康研发，是一种口服强效选择性MEK抑制剂，能够抑制肿瘤细胞中的MEK通路，从而阻止肿瘤生长。目前，阿斯利康正在调查selumetinib治疗多种肿瘤，包括：selumetinib联合化疗一线治疗转移性葡萄膜黑色素瘤；selumetinib治疗KRAS突变阳性肺癌和甲状腺癌；selumetinib治疗I型神经纤维瘤病；selumetinib联合AZD9291（T790M定向EGFR抑制剂）及MEDI4736（抗PD-1）治疗肺癌。
12、FDA批准安进心衰药物Corlanor
Corlanor（ivabradine，伊伐布雷定）是由安进研发的一种口服药物，用于减少心衰恶化导致的住院。该药获批的适应人群为左心室收缩功能不好所致的长期/慢性心力衰竭患者，尤其适用于心力衰竭状况稳定、正常心率70次/分且正在服用最大可耐受剂量β受体阻滞剂的患者。
心力衰竭是成年人死亡和残疾的主要原因，Corlanor通过降低心率发挥疗效，是全球首个以降低心衰患者心跳速率和住院率的新型心脏病药物。
13、FDA受理梯瓦盐酸苯达莫司汀输液的新药申请（NDA）
该款盐酸苯达莫司汀输液由梯瓦（Teva）和Eagle公司研发，适用于既往治疗后病情进展的慢性淋巴细胞白血病（CLL）和惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（iB-NHL）患者的快速输液。在临床试验中，该药物以50ml小体积成功在10分钟内完成输液。
14、FDA批准诺华全球首个Copaxone仿制药Glatopa
Glatopa由诺华仿制药单元山德士（Sandoz）和Momenta制药公司研发，是梯瓦（Teva）品牌药Copaxone（醋酸格拉替雷注射剂，20mg/ml）的仿制药。Glatopa也是FDA批准的全球首个Copaxone仿制药。Copaxone是全球最畅销的多发性硬化症（MS）药物，2014年的全球销售额高达42.4亿美元，该药美国专利将于2015年9月到期。
Glatopa适用于复发型多发性硬化症（RMM）患者的治疗，也适用于经历过首次临床发作且核磁共振成像（MRI）所示特征表现与MS相符的患者。（生物谷Bioon.com）
信源：FDA News Roundup: Teva, AstraZeneca, Amgen, Medicines Company, And More
汇总：FDA本周药品监管信息（4月6日-4月10日）来源：生物谷 2015-04-12 13:25
2015年4月9日讯 /生物谷BIOON/ --FDA本周（4月6日-4月10日）药品监管信息包括：3个突破性药物资格、3个孤儿药、3个仿制药、2个快车道地位。其中重点为：默沙东丙肝鸡尾酒重新收获2个突破性药物（BTD）资格、诺德诺德长效胰岛素产品Tresiba和Ryzodeg II类再申请被受理、阿斯利康单抗药物MEDI18897收获快车道地位。
以下就是生物谷小编对FDA在本周的药品监管信息进行的汇总：
1、FDA授予CUDC-907治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的孤儿药地位
CUDC-907由Curis公司研发，该药是一种组蛋白去乙酰化酶（HDAC）和磷酸肌醇3激酶（PI3K）双效抑制剂，目前正处于I期临床，调查用于难治性淋巴瘤或多发性骨髓瘤（MM）以及晚期或复发性肿瘤的治疗。Curis公司计划在2015年下半年启将CUDC-907推进II期临床。
2、FDA批准Revatio（西地那非注射液）仿制药
该款西地那非注射液（sildenafil，10mg/12.5ml）由印度仿制药商阿拉宾度（Aurobindo）生产，与辉瑞品牌药Revatio（sildenafil citrate，枸橼酸西地那非）注射液具有生物等效性和治疗等效性，用于肺动脉高压（PAH）成人患者的治疗。该药适用于不能吞咽口服药物的患者。
3、FDA受理性腺机能衰退治疗药物Androxal
Androxal（enclomiphene citrate）由Repros Therapeutics公司研发，该药适用于超重并伴有继发性性腺机能衰退的患者。该药是Repros的先导产品，如果获批，将成为该公司首个获批的产品。
4、FDA授予卵巢癌药物rucaparib突破性药物（BTD）资格
rucaparib由Clovis公司研发，该药是一种口服聚腺苷酸二磷酸核糖转移酶（PARP）抑制剂，适用于经2轮铂化疗治疗后病情恶化的BRCA突变晚期卵巢癌患者的治疗。目前，Clovis正在开展一项卵巢癌II期ARIEL项目，调查rucaparib作为一种口服单药疗法的疗效和安全性。该公司也希望rucaparib能够治疗肿瘤表现类似BRCA突变但并非BRCA突变的卵巢癌，该药物在该患者群体中已表现出一些疗效。Clovis计划在2016年向FDA提交rucaparib的新药申请（NDA）。
5、FDA批准FemHRT（醋酸炔诺酮-乙炔雌二醇）仿制药
印度仿制药商Glenmark获FDA批准生产和销售醋酸炔诺酮-乙炔雌二醇（norethindrone acetate andethinyl estradiol）0.5mg和1mg片剂，该药是Warner Chilcott公司品牌药FemHRT的仿制药，适用于绝经期女性，治疗中度至重度血管收缩症状及预防绝经后骨质疏松。FemHRT在2014年的销售额为3860万美元。
6、FDA受理诺和诺德糖尿病药物Tresiba和Ryzodeg II类再申请
FDA已接受并开始审查诺和诺德提交的糖尿病药物Tresiba和Ryzodeg II类再申请（ Class 2 resubmission）。之前，诺德诺德在2013年提交了Tresiba（德谷胰岛素，insulin degludec）和复方药Ryzodeg（德谷胰岛素/门冬胰岛素，insulin degludec/insulin aspart）的上市申请。然而，由于FDA担忧这2种胰岛素产品可能增加心脏病和中风风险，于是要求诺和诺德开展DEVOTE研究，该研究预计到2016年底结束。诺和诺德根据DEVOTE的中期数据，向FDA提交了2种药物的II类再申请。目前，Tresiba和Ryzodeg已在欧洲及其他市场上市。
7、FDA授予默沙东丙肝鸡尾酒2个突破性药物（BTD）资格
默沙东的丙肝鸡尾酒grazoprevir/elbasvir本周获得FDA 2个新的突破性药物（BTD）资格,分别为：（1）治疗基因型4慢性丙型肝炎病毒（HCV GT4）感染者的BTD资格；（2）治疗伴有终末期肾病正在进行血液透析治疗的基因型1 HCV（HCV GT1）感染者的BTD资格。之前，FDA在2013年曾授予该鸡尾酒治疗基因型1丙肝（HCV GT1）的BTD资格，但在今年1月撤销了。默沙东计划在2015年上半年提交该鸡尾酒的新药申请（NDA），目前，该鸡尾酒正处于III期C-EDGE项目和IIb/III C-SURFER研究。
8、FDA授予Sanguinate治疗镰状细胞病（SCD）的孤儿药地位
Sanguinate由Prolong制药公司研发，该药具有收缩血管的作用，能够确保氧气输送到缺氧的细胞和组织，可能帮助消除与镰状细胞病（SCD）相关的多种并发症，包括血管阻塞性危象、急性胸部综合征、腿部溃疡等。
9、FDA批准百利高Exalgo（盐酸氢吗啡酮缓释片）仿制药
百利高（Perrigo）盐酸氢吗啡酮（Hydromorphone HCL）缓释片8mg、12mg、16mg简略新药申请（ANDA）获FDA批准，用于慢性疼痛的治疗。该药是Mallinkrodt公司品牌药Exalgo的仿制药，适用于阿片耐受患者慢性疼痛的治疗。
10、FDA授予阿斯利康单抗药物MEDI18897快车道地位
MEDI18897由阿斯利康研发，该药是一种高效力、延长半衰期的单克隆抗体（mAb），目前正开发用于婴儿及儿童，治疗由感染呼吸道合胞病毒（RSV）导致的下呼吸道疾病（LRTI）。目前，MEDI18897正处于I期临床，阿斯利康的目的是开发这种半衰期延长的抗体，使患者在RSV感染季节只需注射一针药物即可。
11、FDA授予Raxone/Cantena治疗杜氏肌营养不良（DMD）的快车道地位
Raxone/Cantena（idebenone，艾地苯醌）由Santhera公司研发，该药是一种合成的短链苯醌（benzoquinone），可作为NAD(P)H:醌氧化还原酶1(NQO1)的底物，刺激线粒体的电子传递，增强细胞能量水平。目前，idebenone正开发用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）。最近公布的一项III期临床数据显示，idebenone延缓了DMD患者肺功能的衰退。Santhera公司计划在近期向FDA提交新药申请（NDA）。在欧盟及美国，idebenone已被授予孤儿药地位。
12、FDA授予bryostatin治疗脆性X综合征的孤儿药地位
bryostatin由Neurotrope公司研发，该药是一种蛋白激酶C（PKC）激活剂，从美国布兰切特·洛克菲勒神经科学研究所授权获得。目前，Neurotrope公司也正在临床前试验中调查bryostatin治疗儿科遗传性疾病——C型Niemann-Pick病（Niemann-Pick type C，NPC）的潜力。
信源：FDA News Roundup: Novo Nordisk, AstraZeneca, Merck, And More
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