GMP与GSP大限将至 预计近千家药企再遭清洗

GMP与GSP大限将至 预计近千家药企再遭清洗2015-04-14 [url=]监管信息网[/url]
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近日，广东省食品药品监督管理局连续公布了两份名单，分别是《广东省食品药品违法违规企业“黑名单”》以及《广东省收回药品GMP证书公告》，随着新版《药品经营质量管理规范》以及新版《药品生产质量管理规范》这两大认证最后期限将至，药店和药企将迎来了史上颇为严峻的考验。

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广东省食品药品监督管理局近日连续公布了两份名单，分别是《广东省食品药品违法违规企业“黑名单”》以及《广东省收回药品GMP证书公告》。有业内人士认为，随着新版《药品经营质量管理规范》(简称新版GSP)以及新版《药品生产质量管理规范》(简称新版GMP)这两大认证最后期限将至，药监部门收紧了监管，药店和药企迎来了史上颇为严峻的考验。

今年4万家小药店恐退市

根据广东食药监管局公布第二期《广东省食品药品违法违规企业“黑名单”》，共有33家企业或个人上“黑榜”，而其中有23家上“黑名单”的药店均因为一个理由：“未在规定时间内通过《药品经营质量管理规范》认证仍进行药品经营。”

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新版GSP自2013年6月1日开始实施以来，按国家食品药品监督管理总局要求，2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新版GSP的要求。

上述药店正是在检查中被发现未取得新版GSP认证仍在进行药品经营活动，并被责令停业整顿30日。一旦整顿不过关，就意味着要退出市场。

事实上，中国医药(18.13, 0.32, 1.80%)物资协会发布的《2014中国单体药店发展状况蓝皮书》显示，截至2014年年底，单体药店数量已从2013年的274415家，急速下降至19万家左右，下降了40%左右。主要原因还是新版GSP的认证导致这些单体药店选择了加盟连锁或注销。其中5.5万多家弱小的单体药店加入到连锁当中去，2.5万家左右选择注销。该协会预计，2015年单体药店数量还会有很大的下降，可能缩减到15万家左右。这也意味着，今年又可能有4万家单体药店被迫退出市场。

监管棒下加速药厂退出

与新版GSP认证同时进行的还有针对药品生产的新版GMP认证。按照新版GMP要求，除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业要在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求外，其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求，否则不得继续生产药品。

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但要命的是，距离最后期限只剩半年多一点的时间，监管部门也正加紧对药厂执行GMP情况的检查和清理。去年国家食药监管总局共收回了50家药企GMP证书。其中，广东、吉林二省清理的数量就占全国70%。这被业内看做是药监部门前所未有之举。日前，广东省食药监管局公布收回4家药企的药品GMP证书，使得今年第一季度广东被收回药品GMP证书的企业数量增加到7家。而根据全国的数据，今年第一季度就已共收回了21家药企GMP证书。仅仅三个月的时间，收回的数量就已经接近去年的一半。

业内认为，新版GMP认证让不少小药厂选择了退出，而在监管棒下，这种退出还会加速。这一轮新版GMP认证完成之后，淘汰的企业可能会达到上千家.

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吞并重组 适者生存 中国和其他欧洲 美国等发达国家一样在制药及药品销售发展过程中必然经历这一阶段。