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[国际注册] 关于美国USP英国BP 中各剂型所需检查项目规定

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halo 发表于 2015-4-14 13:46:35 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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大家好 新晋菜鸟一枚  刚开始做国际注册 发现无论USP或BP没有像中国药典那样的常规检测项目的附录 就是针对每个剂型的除标准外的一些需要的检测项目。3 ~- u/ q* Q( H

: x* y7 U' {4 d+ c& u! z那么,在USP/BP中一个产品,除了标准里的检测项目,就没有其他的检测项目了吗?
) x* T8 b% l7 m也就是说 usp中的标准中 就包含了这个品种的所有需要的检测项目?3 K+ z0 c; }, R8 m9 x
不像中国一样还有附录这样的东西 根据不同剂型 还有不同的常规检测项目
( U' e( K4 D( |如滴眼液 有装量 澄清度啊 可见异物啊 无菌啊 微生物限度啊等、
# D8 D3 C7 i/ Q' a0 W- M3 P没有的话 一个品种才几个检测项。。。
' u$ ~' _! M8 B8 v9 a
3 {8 ]; t: B" M* D0 ^- H麻烦大家了,谢谢~~~
7 ^6 s' m0 i, i* K2 O' l! m8 V6 Y4 t( O# ?" k

( I" o$ |, G# e% i2 `/ ^/ w
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沙发
 楼主| halo 发表于 2015-4-14 13:58:02 | 只看该作者
跪求。。。大神们
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板凳
千纸鹤 发表于 2015-4-15 09:16:10 | 只看该作者
在USP药典中,有General chapters. 收录了General requirements for Test and assays,  有些划分了剂型。4 `; L6 n% z- `$ p6 n. h

+ G# n' y5 L5 q" D( U; O比如残留溶剂项目,澄清度与可见异物等有专门章节。USP编号为0001--1000内的为强制执行的项目。1000之后的为参考项目。
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