药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『认证生产版』 › 关于薄膜衣包衣机清洁验证是否需要做喷淋球覆盖率试验滴 ...

查看: 1445|回复: 8

[有求必应] 关于薄膜衣包衣机清洁验证是否需要做喷淋球覆盖率试验滴疑问

[复制链接]

电梯直达

楼主

淡定 发表于 2015-4-14 13:46:09 | 只看该作者回帖奖励

|倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

关于薄膜衣包衣机清洁验证是否需要做喷淋球覆盖率试验滴疑问。生产群的朋友提出的问题如题，是针对于薄膜衣包衣机的，机器自身安装有在线cip系统，并且验证部门提出是否需要此类试验的疑问。
大家看看群献群策，先谢谢大家。

收藏0 支持0 反对0

使用道具举报

沙发

楼主| 淡定 发表于 2015-4-14 13:50:21 | 只看该作者

我先简要叙述下我们喷淋球覆盖率试验滴步骤描述:
为证明清洁操作覆盖率，对******机喷涂0.2g/L的核黄素溶液，清洗干燥后在365nm紫外灯（黑光灯）下目测是否有荧光现象，以证实清洁操作是否达到100%的覆盖率。

回复支持反对

使用道具举报

板凳

杀生丸 发表于 2015-4-14 15:05:42 | 只看该作者

是需要做喷淋球覆盖性确认的，这是确认设备性能的，只有当确认了喷淋球的效果后，或者通过喷淋球效果确认找出相对的难清洁点，然后再进行清洁验证。

喷淋球覆盖性试验和清洁验证存在一个前后因果关系，所以必须要做的。

回复支持反对

使用道具举报

地板

海阳 发表于 2015-4-14 15:22:38 | 只看该作者

杀生丸发表于 2015-4-14 03:05 PM, A( d1 l4 u; e) K3 u- `8 ^* O0 ?2 o
是需要做喷淋球覆盖性确认的，这是确认设备性能的，只有当确认了喷淋球的效果后，或者通过喷淋球效果确认找 ...

喷淋效果确认的方法都有哪些呢？
除了核黄素的方法之外？

回复支持反对

使用道具举报

5^#

楼主| 淡定 发表于 2015-4-14 16:21:32 | 只看该作者

目前还真没有更好地效果验证试验，核黄素法还是在验证指南中提到的。

回复支持反对

使用道具举报

6^#

杀生丸 发表于 2015-4-14 16:24:24 | 只看该作者

海阳发表于 2015-4-14 03:22 PM
6 ]2 w/ m4 k. t- t5 L5 u喷淋效果确认的方法都有哪些呢？! \ l# m7 ]4 U" C! k' t
除了核黄素的方法之外？

不负责这块，只知道核黄素，不好意思。。

回复支持反对

使用道具举报

7^#

薛定谔方程 发表于 2015-4-14 21:52:53 | 只看该作者

肯定要做的!如果你的喷淋器都不能彻底洗到你的设备内壁，那么你的清洁验证做的没有任何意义！

回复支持反对

使用道具举报

8^#

薛定谔方程 发表于 2015-4-14 21:53:26 | 只看该作者

具体的我们这边没有用到这个东西，所以不清楚如何运作！

回复支持反对

使用道具举报

9^#

楼主| 淡定 发表于 2015-4-14 21:59:49 | 只看该作者

是的我理解也是应该要做的

回复支持反对

使用道具举报

返回列表

		自动登录	找回密码
密码			立即注册