[原创]关于记录的管理的探讨交流(参与有奖）

一、引子：

现在很多公司在检查时，会将单页或零散的记录拿给检查人员看，那么很容易导致被提缺陷：

一些记录如设备维护记录、批记录分发记录、取样计划等文件是一个散页状态，不能保证能充分预防有意或者无意的数据完整性的破坏。

二、问题背景：

   上述问题存在两种可能引发的因素，1、确实是意识不到位，对记录的管理不到位；2、为了方便换页，或者有些内容不太好体现，所以记录等会出现以单张形式拿给检查人员看。

三、整改措施探讨：

1、  QA有一个总的文件，关于规范记录的文件。

2、  各相关部门起草各自的记录管理程序，具体细节，包括但不限于以下内容：

a)         明确相关人员职责，比如记录的母板保管人员、相关章、码的保管人员、记录的发放、回收人员；

b)         记录的保管、发放、回收细则，比如发放的数量、日期；

c)         记录的装订，比如说是发下去就装订好了，还是说记录完成后在装订；

d)         记录的回收细则，比如说检查记录数量是否正确、有无破损、有无缺页、签名是否完整，部门审核后交QA审核并存档。

e)         记录的控制号，不同的记录如何刻号，如何区分。

3、  记录的填写细则

4、  记录的审核检查

5、  记录的保存

6、  记录的发放回收登记表

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  欢迎大家发言，积极探讨，不要在吃这方面的缺陷。

这个话题实际很大的

文件名称	记录管理规程			页数6-1
文件编码	SMP-WJ-0006-00			新订  √ 修订 □
起草人		审  核 人		批  准 人
起草日期		审核日期		批准日期
颁发部门	质管部			生效日期
分发部门

目    的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件。

适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理。

责 任 人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质管部承担日常管理和监督职责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。

内    容：

1.通则

1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。

1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。

1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。

1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。

1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。

1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

2.记录类文件的编制（制订和修订）

文件名称	记录管理规程	页数6-2
文件编码	SMP-WJ-0006-00	新订  √ 修订 □

2.1编制依据

2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。

2.1.2国家法规、标准的实施指南。

2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。

2.2编制要求

2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。

2.2.2记录要项目清楚、明确。

2.2.3记录的内容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技术）标准内容一致，关键数据必须反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。

2.2.4记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。

2.2.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。

2.2.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准，适当加注商品名；

2.2.7若改变了记录的内容，应申请记录修订。

2.3记录的内容应包括：

2.3.1批生产记录的内容应包括：

2.3.1.1产品名称、规格、批号；

2.3.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

2.3.1.3每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认；

2.3.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；

2.3.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

2.3.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

2.3.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

2.3.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

2.3.1.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。2.3.2批包装记录的内容包括：

文件管理文件

文件名称	记录管理规程	页数6-3
文件编码	SMP-WJ-0006-00	新订  √ 修订 □

2.3.2.1产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；

2.3.2.2包装操作日期和时间；

2.3.2.3包装操作负责人签名；

2.3.2.4包装工序的操作人员签名；

2.3.2.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；

2.3.2.6根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；

2.3.2.7包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；

2.3.2.8所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；

2.3.2.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

2.3.2.10所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。

2.3.3检验记录至少应包括以下内容：

2.3.3.1产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；

2.3.3.2依据的质量标准和检验操作规程；

2.3.3.3检验所用的仪器或设备的型号和编号；

2.3.3.4检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；

2.3.3.5检验所用动物的相关信息；

2.3.3.6检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；

2.3.3.7检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；

2.3.3.8检验日期；

2.3.3.9检验人员的签名和日期；

2.3.3.10检验、计算复核人员的签名和日期。

3.记录的起草、审核与批准。作为文件附件的记录，随文件一起进行审核与批准；批生产记录及单独起草的其他记录按下表执行。

文件管理文件

文件名称	记录管理规程	页数6-4
文件编码	SMP-WJ-0006-00	新订  √ 修订 □

记录类别	起草	审核	批准
人员管理	职能管理部门	部门负责人、质监部主管	质管部经理
厂房设施设备管理	职能管理部门/使用部门	部门负责人、质监部主管	副总工程师
物料管理/操作	职能管理部门/使用部门	部门负责人、质监部主管	质监部经理
卫生管理/操作	职能管理部门/使用部门	部门负责人、质监部主管	副总工程师
文件管理	职能管理部门	部门负责人、质监部主管	质监部经理
生产管理/操作	职能管理部门	部门负责人、质监部主管	副总工程师
质量管理/操作	职能管理部门/使用部门	质监部主管	质管部经理
销售管理/操作	职能管理部门/使用部门	部门负责人、质监部主管	质管部经理

4.空白记录印制

4.1记录样张下发：质监部文件管理人员在文件下发时，就提供用于使用的记录空白样张复印件；单独下发的记录空白样张复印件应同审批记录复印件一同下发。质监部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回收所有过期的空白记录，并按本规定进行处理。

4.1少量使用的记录，由部门管理人员用记录空白样张复印。

4.2对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质管部提供记录空白样张，样稿经使用部门确认、质监部审核后进行印刷。

4.3各部门不得私自打印空白记录使用。

4.4复印和印刷后的空白记录由使用部门文件管理人员集中保管。

5.空白记录分发

5.1批记录（批生产和批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批记录下发给生产工序负责人，每批产品的生产只能发放一份空白记录。

5.2检验记录：质管部负责人在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。

文件管理文件

文件名称	记录管理规程	页数6-5
文件编码	SMP-WJ-0006-00	新订  √ 修订 □

5.3对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后再领新记录。

5.4对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。

6.记录填写

6.1填写记录及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。

6.2填写记录应使用黑色中性笔（退料单可用红笔，显微结构图可用铅笔），字迹应工整、清晰、无错别字。

6.3记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误，在错误处下方划一横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例:214 215 张华 2011年08月18日。

6.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。

6.5日期的填写应包括年月日，其标准格式为XXXX年XX月XX日，如：2011年08月18日，不得少写、简写。

6.6产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。

6.7数据的修约应按照GB/T8170的规定进行，即“4舍6入5留双”；数值有效位数的保留应与标准一致，位数不得少保留，也不得多保留。

6.8表格的填写应规范，当无内容时，在空格中划一从左至右的线，若为连续空格，则在第一项空格中划线；若为括号，则在每个括号内打短横线；内容与上项相同时，不得使用打点或“同上”表示。

6.9出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。

6.10填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。

7.记录归档

7.1批记录（含批生产记录和批包装记录）：各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录并经QA审核合格后，交车间记录管理人员；车间在成品入库的同时，将经车间审核签字汇总好的记录，交质管部放行审核人员；放行审核人员汇总批检验记录组成批记录，审核后交质量授权人审核放行。放行后的批记录由质管部按品种归档保存。

7.2批检验记录：检验人员完成检验后应及时整理检验记录并请复核人员复核，复核合格后的检验记录，由质管部经理审核签发报告，签发报告后的检验记录连同检验报告原件交质管部放行审核人员归档审核。

文件管理文件

文件名称	记录管理规程	页数6-6
文件编码	SMP-WJ-0006-00	新订  √ 修订 □

7.3设备、设施维修记录：在维修完成后，相关人员应将整理好的相关记录交部门主管，部门主管审核合格后交档案室，存于设备、设施档案中。

7.4其他记录：一份或者一本记录完成后，记录填写人员应及时将记录交部门记录管理人员；部门记录管理人员应按时间顺序归档。

8.记录保存与销毁

8.1产品注册报批备案资料、产品质量档案、设备设施档案、稳定性考察、确认和验证、变更等重要文件长期保存。

8.2产品批记录及产品发运记录保存至产品有效期后一年。

8.3未归入批记录的物料检验记录的保存时间，与最后一批使用该批物料的产品批记录的保存时间一致。

8.4其他与产品质量相关联的记录的保存时间，与该记录涉及到的保存最晚的批记录保存时间一致。

8.5其他与产品质量无关联的记录保存三年。

8.6档案室管理人员，每年年底统计汇总保存到期的记录，填写记录销毁申请，经质管部经理审核同意后，在QA的监督下进行销毁。

9.任何对本文件的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订变更主要内容。

文件号变更	变更执行日期	变更内容

仅供参考

设备使用日志管理制度

目的  规范用于生产或检验的设备和仪器的使用、清洁、维护等的记录。

范围  本程序适用于生产或检验的设备和仪器使用日志的填写和保存。

职责  各生产或检验的设备和仪器使用部门。

内容

1、设备使用日志的配置。

1.1对用于生产或检验的主要设备和仪器建立设备使用日志配置表,规定配置设备使用日志的设备和仪器目录。

1.2新增的生产或检验的设备和仪器应及时增补。

1.3设备使用日志配置表：

使用部门	资产编号	设备或仪器名称	规格型号	安装位置
固体制剂车间	XX-XX-001	XXXXXX	XXXXX	XXXXX
。。。	XX-XX-002	XXXXXX	XXXXX	XXXXX
。。。

2、设备使用日志记录内容包括使用、清洁（消毒）、维护和维修情况及日期、时间(比如8:05、16：26)、生产品种或检验品名称、规格、批号等，如不能包括以上内容的也应填写详细。

3、设备使用日志的填写。

3.1设备使用日志应在设备或仪器的生产运行或使用、清洁、维护保养的每班或每天由操作人员或指定人员填写，没有运行、清洁、维护保养等操作行为则不用填写。

3.2应按照设备使用日志单元栏内容如实填写或勾选，如无填写内容的则写“无”。

3.3“确认人”一般为操作人员或部门管理人员，“复核人”为使用部门管理人员或质量监督员，“操作人员”为当班设备和仪器的使用人员。

3.4发生异常或故障，应对异常或故障情况及处理情况进行说明。

3.5如当班发生设备维修等情况未完成的或有需要向下一班交代的情况应在“备注”栏填写清楚。

3.6每班操作结束后由岗位班长或指定人员检查确认日志的填写内容并签字，如设备有清洁、维护或维修的情况，操作人员应填写内容并签字确认。

3.7如单元栏不够填写，可在就近单元栏填写并予以说明或另页填写。

3.8设备使用日志的填写应字迹清晰，词句简练、准确，无漏填或差错，如因差错需要重新誊写时，应保留原单元栏，注明作废原因，由注明人签名并填写日期，不得撕掉造成缺页。

4、设备使用日志的发放与保存

4.1设备动力部负责设备使用日志的发放，各使用部门按月份交设备动力部存档。设备动力部应对设备故障进行分析，对设备的可靠性进行评估，以便改进对设备的检查和维护。

4.2设备使用日志的保存期为五年。

5、纯化水系统、空调净化系统、压缩空气系统不填写此设备使用日志（有单独的操作、清洁、维护维修、消毒记录）。

6、术语

6.1正常：指设备或仪器运行无异常情况和无故障发生。

6.2异常：指设备或仪器运行过程中出现异常的噪声、震动，出现不影响生产运行或可不停机处理的情况。

6.3故障：指设备或仪器零部件损坏或丧失部分功能，导致设备停机待修的情况。

6.4日常维护：按设备或仪器维护保养规程中的日常维护保养规程进行，由设备操作者执行。

6.5定期维护：由部门负责人组织各班组进行（设备动力部配合），按相应规程进行。

7、设备使用日志格式

7.1封面（见下页）

设备使用日志

设备名称；                              

规格型号：                              

资产编号：                              

使用部门：                              

安装位置：                              

使用日期：     年   月   日---年   月   日

7.2格式1：适用于检验仪器设备的填写

设备使用日志

使用日期：         年    月    日   

使用前    检  查	设备状态为------- □正常 □异常  □故障    设备部件齐全------------ □是    □否    仪器仪表在校验期内------ □是    □否    设备安全防护措施正常---- □是    □否    清洁□/消毒□在有效期内- □是     □否			确认人：              复核人：
开始时间	结束时间	检验（称量）品名	规格	批号/编号	用途	操作人员
使用后    检  查	设备状态为------- □正常 □异常  □故障    设备部件齐全------------ □是    □否			确认人：              复核人：

清洁操作：□是     /    □否

清洁开始时间：        ，按清洁规程SOP-EQ-的要求进行清洁，清洁结束时间：       ，清洁人：              ，检查人：         

维护操作：□是     /    □否

开始时间：        ，结束时间：       ，维护内容：                        

维护人：             ，检查人：         

维修操作：□是     /    □否

开始时间：        ，结束时间：       ，维护内容：                        

维修人：             ，检查人：         

7.3格式2：适用于生产设备使用的填写

设备使用日志

使用日期：         年    月    日

班前检查	设备状态为------- □正常 □异常  □故障    设备部件齐全------------- □是    □否    仪器仪表在校验期内------- □是    □否    设备安全防护措施正常----- □是    □否    清洁□/消毒□ 在有效期内- □是     □否			确认人：              复核人：
开始时间	结束时间	生产品名	规格	批号	操作人员
班后检查	设备状态为-------- □正常 □异常  □故障    设备部件齐全------------  □是    □否			确认人：              复核人：

清洁操作：□是     /    □否

清洁开始时间：        ，按清洁规程SOP-EQ-的要求进行清洁，清洁结束时间：       ，清洁人：              ，检查人：         

维护操作：□是     /    □否

开始时间：        ，结束时间：       ，维护内容：                        

维护人：             ，检查人：         

维修操作：□是     /    □否

开始时间：        ，结束时间：       ，维护内容：                        

维修人：             ，检查人：

记录的监管及时到位也很重要

我们的记录都是整本发给车间人员，有登记，车间人员写好后交给QA，由QA负责装订及审核。一批的记录都是完整的一本的，不会说有单页的。

QA责任重大需要人手啊

应该这样遵循QA的规范管理！

应该这样遵循QA的规范管理！

我深觉得，那些出现的所谓问题，真的是，怎么说呢，就没想好好过关，即使工人师傅怕麻烦，或者习惯原因都用单页的记录，一批试验结束，负责人总也的检查核实吧，收集整理所有的资料，为所有可能出现问题保留寻源溯终的路，岂不是理所当然的吗？我的领导对我负责的工作深表满意的时候，我真的是觉得我只是做了应该做的事，也认为怎么会有人愿意好好做而做不好。看到这里的讨论，原来真还是有很不少的问题噢
/ O" T% g' R; u( h2 u# A& h' {加油吧，同志们！

sdd050007 发表于 2015-4-14 11:31 AM
我深觉得，那些出现的所谓问题，真的是，怎么说呢，就没想好好过关，即使工人师傅怕麻烦，或者习惯原因都用 ...

y有些可能不是做不好，很可能是我说第二条原因哈。