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[确认与验证] 能力验证常见问题及解答

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xiaoxiao 发表于 2015-4-8 18:35:26 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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能力验证常见问题及解答2015-04-08 [url=]监管信息网[/url]
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一、 CNAS-RL02《能力验证规则》中基本要求的相关问题 :
  • 申请认可时,是否必须参加能力验证?参加能力验证的最低要求是什么?

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CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.3款规定“只要存在可获得的能力验证,合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果(申请认可之日前3年内参加的能力验证有效)。”扩大认可范围申请视同初次申请,故此要求适用于初次申请认可和扩大认可范围申请认可。 本条款中的子领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS 能力验证领域和频次表》。CNAS-AL07中所规定的子领域中都有可获得的CNAS承认的能力验证活动。
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2. 合格评定机构涉及到多场所,如何参加能力验证?
对于多场所合格评定机构,每个场所视同单独的合格评定机构,应分别满足 CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.6 款的要求。
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3. 申请认可的项目,参加能力验证的有效期限如何计算?
申请认可之日前3年内参加的能力验证有效。(以结果报告时间为准)
4. 申请认可的项目不在 CNAS-AL07 规定的能力验证子领域范围内,怎么办?
初次/扩项申请认可的项目不在CNAS-AL07规定的子领域范围内,可不提交参加能力验证的材料。
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5. 获准认可的合格评定机构怎样满足能力验证的领域频次要求?
获准认可的合格评定机构必须根据CNAS-AL07中领域频次的要求参加能力验证(频次的计算参见问题“18. 参加能力验证计划频次如何计算?”),同时,参加能力验证要取得满意结果,若结果不满意,应按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款规定,采取相关措施并验证措施为有效。 获准认可的合格评定机构还应参加CNAS指定的能力验证计划,如CNAS组织的专项计划。
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6. 机构搬家了,必须重新参加能力验证吗?
搬家的机构根据自身情况自行决定,不一定要求额外参加能力验证活动;但如机构扩地点认可,必须提供新地点的PT经历证明。

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7. 合格评定机构刚参加完测量审核,是否有必要参加同项目的能力验证计划?
合格评定机构在满足领域频次要求的前提下自行决定,但获准认可的合格评定机构必须参加CNAS指定的能力验证计划。
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8. 获准认可的机构在 CNAS-AL07 规定的子领域之外的认可项目,是否要满足 CNAS 能力验证规则要求?
根据CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.4款规定:在CNAS-AL07规定的子领域之外的领域,只要有可获得的能力验证活动,在认
可周期内至少参加1次能力验证活动。

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9. CNAS 承认的能力验证活动有哪些?
1) CNAS组织的能力验证计划;
2) CNAS认可的能力验证提供者在获准的认可范围内开展的能力验证计划;
3) 签署互认协议的认可机构认可的并在CNAS备案的能力验证提供者组织的能力验证计划;
4) 实验室认可国际合作组织,如亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲认可合作组织(EA)等开展的能力验证活动;
5) 国际和区域性计量组织,如国际计量委员会(CIPM)、亚太计量规划组织(APMP)等开展的国际比对活动;
6) 国际权威行业组织,如世界反兴奋剂联盟(WADA),开展的国际能力验证计划;
7) 与CNAS签署互认协议的认可机构组织的能力验证计划;
8) 按照CNAS-AL08 《能力验证机构备案要求及项目确认需提交资料清单》要求递交相应材料,确认符合ISO/IEC17043要求的各方组织的能力验证计划。
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10. 行业主管部门组织的比对,如 “行业大比武”等比对,在 CNAS认可时,可否作为有效的能力验证活动?
根据CNAS-RL02《能力验证规则》5.1款,只有提供所组织比对的证明材料,方承认行业组织的比对。如果实施机构是CNAS认可的PTP,在其认可范围内开展的能力验证计划可直接承认。未依据1SO/IEC 17043要求运作的实验室间结果比对,不纳入可接受的能力验证范畴。
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11. 合格评定机构可以从哪里得到能力验证的信息?
1) CNAS组织开展的能力验证计划:定期在CNAS的网站(网址:http://www.cnas.org.cn) “能力验证专栏”下“CNAS能力验证计划清单”中公布;
2) CNAS认可的能力验证提供者在获准的认可范围内开展的能力验证计划:在CNAS的网站“能力验证专栏”下“能力验证提供机构清单”中“CNAS认可的能力验证提供者”下可查询到相关信息;
3) 在CNAS备案的,签署了ILAC互认协议的认可机构认可的能力验证提供者的相关信息:参见CNAS的网站上“能力验证专栏”下“能力验证提供机构清单”中“其他机构”;
4) 测量审核相关信息:在CNAS的网站上“能力验证专栏”下“能力验证提供机构清单”中“测量审核指定机构(检测领域)/(校准领域)”下查询;
5) 亚太实验室认可合作组织(APLAC)组织的能力验证计划:在CNAS的网站上“能力验证专栏”下“能力验证提供机构清单”中“CNAS互认的认可机构”下“APLAC能力验证目录”中查询;
6) CNAS承认的国际权威机构的相关信息:参见CNAS的网站上“能力验证专栏”下“能力验证提供机构清单”中“国际权威机构”。
12. CNAS 是否承认所有 CNAS 认可的能力验证提供者(PTP)组织的能力验证计划?
CNAS承认在PTP认可范围内的能力验证计划;PTP组织的认可范围之外的能力验证计划,需按CNAS-AL08的要求备案,经确认,符合ISO/IEC 17043要求的予以承认。
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13. CNAS 公布的能力验证计划是否都需要参加?
合格评定机构在满足CNAS能力验证领域和频次要求的前提下,可以自行选择参加CNAS公布的能力验证计划。但获准认可的合格评定机构必须参加CNAS指定的能力验证计划。 CNAS能力验证领域和频次要求见CNAS-AL07《CNAS能力验证领域和频次表》。
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15. 参加 CNAS 组织的能力验证计划是否免费?
CNAS组织的能力验证计划为非营利性活动,但参加者需承担相应的成本费。CNAS会提前告知参加费用,参加者直接向实施机构缴纳费用。 CNAS指定参加的能力验证计划,如CNAS开展的专项计划,APLAC组织的PT计划,通常是免费的。
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16. 在公布中期结果之后,允许合格评定机构更改自己提交的结果吗?
不允许。

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17. 参加能力验证计划时,参加者需要中期报告 PTP 不提供怎么办?
如参加的能力验证计划为CNAS认可的PTP组织且在其认可范围内的计划,参加者可向认可五处反馈具体信息,五处负责跟进处理。

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18. 参加能力验证计划的频次如何计算?
以合格评定机构参加能力验证计划报出结果的年度来计算频次。
举例:合格评定机构在2011年报出结果,若按1年1次的频次要求,需在2012年参加一次能力验证计划并报出结果;若按2年1次,需2013年参加一次能力验证计划并报出结果。
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19. 同一项目参数(在同一子领域里),使用不同仪器设备,如何参加能力验证?
当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备对于同一项目(或参数)出具数据时,只要存在可获得的能力验证计划,其中应至少有一台设备参加1次能力验证并在内部开展仪器设备比对。
注:CNAS鼓励这类机构参加针对每一设备的不同能力验证。
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20. 对于检测项目(参数)相同,认可不同的检测方法时,合格评定机构如何参加 PT?
在满足能力验证子领域/频次要求的前提下,机构可根据实际情况选择不同的检测方法参加。 CNAS 鼓励合格评定机构参加针对每一方法的不同能力验证。
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21. 参加能力验证结果不满意怎么办?整改期限为多长?
合格评定机构在参加能力验证中出现不满意结果时,按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款采取相应措施,合格评定机构的纠正措施和验证活动应在180天内完成。 通常CNAS组织的能力验证计划,会要求获得不满意结果的合格评定机构将整改信息反馈至CNAS秘书处。对CNAS指定的计划,结果不满意的实验室和检查机构应在180天内将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料提交CNAS秘书处确认。

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22. 证明纠正措施的有效性的方式有哪些?
能力验证出现不满意结果,纠正措施有效性的验证方式有以下方式:
1) 再次参加CNAS组织或承认的能力验证计划;
2) 参加测量审核;
3) 通过CNAS评审组的现场评价*。
* CNAS评审组可采用盲样测试等方式进行,并需提交样品相应参数的指定值、实验室测试结果、实验室测试结果和指定值间可
接受差异范围的规定,作为确认评价的依据。

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23. 中期报告中发现不满意,合格评定机构怎么办?
合格评定机构收到中期报告结果为不满意时,建议按照CNAS-RL02《能力验证规则》4.2.7款和4.2.8款采取相应措施,而不要等到计划的最终结果报告发布。

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24. 参加能力验证得到有问题结果,可否利用其结果申请认可?
参加能力验证得到有问题结果,但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求时,可利用其结果申请认可;否则,不可以。
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25. 合格评定机构参加能力验证的结果虽为不满意,但仍符合认可项目依据的标准或规范所规定的判定要求,什么时候开始恢复使用认可标识?
合格评定机构在结果不满意时,应自行暂停使用认可标识,经判定确认符合标准要求时,可自行恢复。但合格评定机构应采取
有效预防措施,必要时采取纠正措施。

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26. 参加能力验证频次不满足 CNAS 要求,如何处理?
根据CNAS-RL02《能力验证规则》4.1.7条款“对不能满足能力验证领域和频次要求,或虽参加了能力验证但结果不满意且未在180 天(能力验证结果报告发布之日起计)内开展纠正措施及其验证活动的合格评定机构,CNAS 可撤销其相应项目的认可资格。”

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27. 检查机构中涉及的检测领域,也要按规则参加能力验证吗?
是,要参加。并应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的规定,满足相应的领域和频次要求。

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28. 有些 PT 计划获得不满意结果的参加者,认为是 PT 计划评价有误,怎么办?
对于CNAS组织的计划或CNAS认可的PTP组织的计划,如果参加者对评价结果有疑义,可向认可五处反馈信息。

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二、 具体实例
1. 按认可领域分类,0226.11/12 仅将软饮料、果汁等划为食品类,矿泉水、纯净水、生活饮用水属于食品还是环境领域?如果实验室做过饮料中的重金属分析 PT,环境中的水化学分析是否还需要做 PT?相反,实验室做过生活饮用水的 PT(重金属),是否可认为同时覆盖了食品的相应子领域?
按照行业惯例,瓶装矿泉水、纯净水属于食品类,生活饮用水不属于食品类。河水、井水、泉水等属于环境保护类。 如果实验室做过饮料中的重金属分析PT,环境中的水化学分析还需要做PT。实验室做过生活饮用水的PT(重金属),不能认为覆盖了食品的相应子领域。
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2. 食品领域项目“咖啡因”、“三聚氰胺”检测等在 CNAS-AL07 中应归为哪个子领域?
咖啡因属于“营养成分”子领域。 三聚氰胺属于食品中非法添加物。目前,CNAS-AL07中食品子领域范围划分无此子领域。
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3. 建工建材子领域分为:化学分析、有害物质、物理性能、力学性能。如果实验室参加水泥 PT(如,三氧化硫可覆盖化学分析、密度可覆盖物理、强度可覆盖力学),是否仅参加水泥 PT 就可以同时满足三个子领域的要求?如果实验室同时具备混凝土块、石灰石、矿渣、混凝土外加剂等项目的检测能力,是否需要参加 PT?
仅参加水泥PT可以同时满足三个子领域的要求。CNAS-RL02是最低要求,实验室根据自身需要,选择参加相应PT
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沙发
薛定谔方程 发表于 2015-4-8 23:29:25 | 只看该作者
谢谢分享!C-NAS看起来很高大上的。
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