【新政关注】FDA药物评价研究中心即将修订和颁布的法规目录(2015)

【新政关注】FDA药物评价研究中心即将修订和颁布的法规目录(2015) 2015-04-0药明康德 [img][/img]
▎药明康德测试事业部/编译
亲爱的小伙伴们，当你们在实验室默默辛勤工作的时候，不要忘记了，FDA的大佬们也没闲着，他们的新药评价与研究中心(CDER)正在制定着更加科学严谨的新药研发规则。
3 e* @; l0 r- L/ B9 O作为新药研发外包服务的龙头企业，为了让我们的工作更有效率，更具有前瞻性和导向性，也更好的与国际接轨。今天，我们就为大家列出已经排上2015年FDA工作日程的，即将修订和颁布的法规目录（药物申报相关精华汇编）。
% E7 q) _. ~- X" K. ?小伙伴们，请根据你们的研发方向对号入座哦！

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生物制药

• 生物利用度和生物等效性研究，提交NDA或IND的口服药品–总则
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• 含有生物药剂的速释口服固体制剂包括生物制药系统分类1类和3类药物的溶出度测试和规格标准
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• 食物对生物利用度的影响和进食条件下生物等效性研究
  
• 关于免除基于生物药剂学分类系统速释口服固体制剂的体内生物利用度和生物等效性研究
  
  
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生物类似物
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• 生物类似物: 额外的问题和解答有关实施的生物制品价格竞争和创新法令2009
  
• 解释一个参考产品互换性的考虑
  
• 生物类似物的生物产品的标签
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• 用分析相似物的数据来支持生物类似物评价的统计方法
  
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临床/医疗
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• 酒精中毒：治疗药物的开发
  
• 罕见病药物研发中的常见问题
  
• 杜氏肌营养不良与相关疾病：治疗药物开发
  
• 评价药物作用对驾驶的影响
  
• 胰腺外分泌机能不全相关药物产品：提交上市申请与标签信息推荐
  
• 头虱寄生：治疗药物的开发
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• 儿科人群中治疗效果的统计：临床结果评价的运用
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• 孕妇参与临床试验–科学与伦理的综合考虑
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• 临床试验中的影像学终点标准
  
• 防晒霜：非处方活性材料的安全性与有效性数据
  
• 溃疡性结肠炎：治疗药物的开发
  
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临床药理学

• 哺乳期临床试验–试验设计，数据分析与分类推荐
  
• 临床药理学阶段新药申报与生物制剂执照申请的内容与格式
  
• 药物开发中的剂量选择
  
• 药物暴露-响应关系
  
• 体外药物相互作用
  
• 体内药物相互作用
  
• 肾功能受损病人的药代动力学–试验设计，数据分析，给药影响与分类
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• 孕期与产后药代动力学–试验设计，数据分析，给药影响与分类
  - U1 S/ P5 e# ~7 J5 @0 v% D: M
• 群体药代动力学
  
  : g1 ]/ A5 y& n5 o. X' e

临床/统计学
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• 多终点临床试验
  8 T) h* ?  l' v
  
  & I) l+ C2 e$ H. K8 ^% M

药物安全

• 人用药物不良反应的报告的内容，格式与提交
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• 基于联邦食品，药品，化妆品法令第503B的化合物外包生产设施规定
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• 风险评估与应对措施的变更与修订
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• IND实验中安全评价的速报制度
  
  

电子化提交

• 提交药物评估与研究中心关于生物学研究与监控的NDA与BLA计划与实施内容
  
• 电子模板的监管材料提交–生产机构信息
  
• 电子模板的监管材料提交–生物分析方法数据标准
  
  

非专利药

• ANDA申报中可接受的包装说明书
  
• ANDA申报中关于印刷错误与文件错位的重申报
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• 关于GDUFA下的II类API DMFs的完整评价
  
• 关于滥用固体口服阿片类药物的一般评价准则
  
• 关于II型API DMFs在GDUFA生产中的完整评价清单的指导原则
  
  

药物质量/CMC
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• 新兴技术应用对药物制造基地的现代化的提升
  
• 关于人用多次，单次和单独患者使用的注射用医用品的适当封装条款
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• 植物性药物开发
  * l, v$ I% y& S& Z5 F& v
• 已获批药物的可比性原则：化学，生产与质控信息
  " F( L* X4 B# G
• 近红外光谱技术的发展
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• 药物产品中纳米材料的运用
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• 美国上市药物的基本杂质
  
• 环境评估：激素因素对药物影响的问答
  
• 确立条件: 已获批药物和生物产品中应汇报的CMC改变
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• 脂质体药物：CMC，人体药代动力学与生物利用度以及标签文件
  
• 非无菌药物生产中的微生物质量因素
  
• 质量评测体系与风险基准检测
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• 指定的生物工艺学和生物合成技术–年度报告
  
  
  

制药质量/制造标准（CGMP）

• CGMP 数据完整性相关问答
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• 外包设施中现有优良生产实践规范（化合物生产）
  
• 药店与外包设施对已有药物产品的重包装
  
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药理学/毒理学

• 酶替代产品疗效的非临床评价调查
  
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提前学习了。

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