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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 这样确定保存条件可以吗？
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[原料药] 这样确定保存条件可以吗？

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天生雅 发表于 2015-3-27 13:11:50 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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     最近做一个原料药，遇到了这样的情况，高温试验、加速试验40℃和30℃均表明样品对温度不稳定，有降解趋势，但25℃的数据表明在25℃条件下是稳定的，我们准备把保存条件定为阴凉处保存，但我们中试三批是没有做这个条件的，请问这样定合理吗？% `# e3 x3 _$ M) G- k* E
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沙发
淡定 发表于 2015-3-27 14:12:56 | 只看该作者
这样是不行的，这个储存条件要在中试中体现出来！
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