提交CDE发补资料的一点体会

资料转载于网络

搞注册的菜鸟们每每接到CDE的发补通知都不免暗自兴奋一把，盼星星盼月亮的总算看到点希望之光了，前期工作的努力终于小有收获，也不必每日在CDE网站上的查询进度了。。。不过高兴不了几天，看着专家们提出的一条条深刻、尖锐的问题，还有时间的限制……就又那个开始愁啊。

很有幸，本菜鸟也接到了好几封来自CDE的神秘通知，兴奋地立马招呼注册的、质量的、生产的众多菜鸟们在一起叽叽喳喳，热乎劲不亚于中了大奖似的，你一言我一语不知所云，最后一大菜鸟拍拍板逐字逐句开始分析讨论，逐条拿出初步方案。涉及到设备、工艺的归生产的菜鸟管，杂质研究、稳定性等的让质量的鸟儿们落实，其它的都交给注册的菜鸟了，反正必须保质保量在规定的时间内提交资料给CDE。

话说注册的菜鸟领到了任务，就开始翻箱倒柜找出以前申报的工艺、质量研究等相关资料，进一步细化方案，同时不停地和生产、质量的菜鸟们沟通，落实到位，没条件做的得赶紧和相关部门联系沟通，并准备好足够的银子，确保时间进程。。。其中的辛苦就不赘述了。待各菜鸟的工艺研究资料、杂质谱和杂质限度的研究、稳定性试验等都进行得差不多的时候，就对着CDE的发补通知逐条开始答复了，答复的时候您可千万得注意了：

1、工艺参数、检验数据、结论内容等可不能与原申报资料有相互矛盾的地方，否则是致命伤啊；

2、涉及到原申报资料的内容不要只是参见“原申报资料XX项XX页”，最好是能复印出来放入这次发补申报资料的附件中，方便并节省专家们的宝贵时间；

  e& k4 L2 q( H

3、能用表格列出的尽量列表说明，就图一个清晰，特别是有要求对比研究的发补内容等。

* H7 {  p3 k  o6 ^/ p

答复完毕，开始装订资料了，先对着CDE的发补通知列个目录，按照目录顺序逐项整理相关资料和附件，不同的附件之间最好用彩页隔开，勤快点的能将所有的资料都编个页码就更方便翻阅和查找了。好，万事大吉，就待寄出了。。。不过寄出的时候千万别忘了在快递单上写上你的受理号，不然谁知道是啥玩艺该放哪儿？耽误的可是你自己的事儿。

, q" f5 l1 u5 d+ k

没事了？完了吗？NO，有的还需要进行相关资料的电子提交啊，特别是质量标准、说明书等内容有修订的地方。模板CDE网站上有现成的，但提交资料的内容可要与纸质版资料一致哈。。。然后呢？静候佳音。。。祝你成功！

" |+ L- N: x- h4 O

关注的好多啊，谢谢分享