201503 PA/PH/CEP (15) 10 EDQM CEP 2015年2月月报

201503 PA/PH/CEP (15) 10 EDQM CEP 2015年2月月报  

2015-03-11 22:58:43|  分类： EDQM CEP

来源：http://zhuyujiao1972.blog.163.com/blog/static/986947272015211105020436/

EDQM

Certification of Substances Division                                PA/PH/CEP(15)10

Certification of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia

Strasbourg, March 2015

CERTIFICATION MONTHLY REPORT

FEBRUARY 2015

2015年2月月报

New granted CEPs新颁发的CEP

	CEPs granted (total 2015)
TSE	3
Herbal	0

                               
登录/注册后可看大图

Revised CEPs granted 修订后颁发的CEP

	CEPs granted (total 2015)
TSE	4
Herbal	0

                               
登录/注册后可看大图

Time for treatment (rate of dossiers treated in time for chemical applications)

处理时间（化学CEP申报的文件处理速度）

                               
登录/注册后可看大图

Inspections 现场检查

	Month (current) 当前月	Cumulated /year 本年累计
Nr of inspections审计次数	3	6
Asia 亚洲	1	4
EEA	0	0
Other places 其它地区	2	2
Sites covered without inspection (eg. By exchange of information) 无现场检查即通过的工厂（例如通过信息互换）	3	4

Suspended /withdrawn CEPs  证书搁置和撤销

	Month (current) 当前月
Nr of CEPs supended 搁置CEP证书数量	1
Nr of CEPs expired 过效期CEP证书数量	1
Nr of CEPs withdrawn by EDQM 由EDQM撤销的证书数量	0
Nr of CEP withdrawn by holder 由持有人撤销的证书数量	1
Nr of closed applications 关闭的申报数量	7

Information published on the EDQM Website (www.edqm.eu)

?   Restoration of suspended CEP 已搁置CEP的恢复（以下CEP由S.I.M.S. S.R.L. IT 50066 Reggello 持有）

n  09/02/15 Bupivacaine hydrochloride CEP 2001-013

n  09/02/15 Lidocaine hydrochloride CEP 2001-014

n  09/02/15 Ketoprofen CEP 2002-097

n  09/02/15 Ticlopidine hydrochlorid CEP 2002-106

n  09/02/15 Metoprolol tartrate CEP 2004-087

n  09/02/15 Lidocaine CEP 2004-156

n  09/02/15 Dipyridamole CEP 2004-204

n  09/02/15 Articaine hydrochloride CEP 2009-137

n  09/02/15 Mepivacaine hydrochloride CEP 2010-129

?   CEP Suspensions: Upon request from the holder, due to a temporary inability to produce the product under the approved conditions

n  13/02/15 Oxytocin CEP 2011-003

?   CEP搁置：持有人因暂时无法按批准的条件生产因此申请搁置

n  2015年2月13日，后叶催产素，CEP2011-003（该CEP由上海苏豪逸明制药有限公司 200 333 Shanghai持有）

?   13/02/2015: New provisions for the invoicing of inspection expenses (PA/PH/CEP (12) 28, 1R)

?   2015年2月13日：检查费用发票新条款（PA/PH/CEP(12)28, 1R）

?   25/02/2015: New Indian state of Telangana – impact on CEPs

?   2015年2月25日：新印度邦对CEP的影响

谢谢分享，好资料，最近忙，晚上抽时间看看

赞，我们对欧盟检查很关注，但是很少能找到相关信息。