成都食药监药品器械100问之(不断更新）

药品器械100问之（一）：什么叫药品不良反应？

2015-03-03 成都食药监

问什么叫药品不良反应？

                               
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药品能治病但也可能有有害的反应，我们常常把这类有害的反应叫药品不良反应（英文Adverse DrugReaction，缩写ADR）。国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应案例：警惕感冒通（片剂）的出血性不良反应

感冒通主要成分为双氯酚酸（15mg），人工牛黄（15mg）及氯苯那敏（2.5mg）。本品多年来广泛用于治疗头痛、发热等感冒症状。国家药品不良反应监测中心数据库中，关于使用感冒通引起的可疑药品不良反应病例主要有上消化道出血、血尿、过敏反应等，其中血尿219例，上消化道出血9例，急性肾功能衰竭6例，死亡2例。

典型病例如下：　　一男性患儿，5岁，因发热、流涕2天口服感冒通片，日3次，每次1片，服药第二天出现肉眼血尿，停服感冒通，给予10%葡萄糖注射液500毫升加5%碳酸氢钠40毫升静脉点滴，2天后血尿消失。
　　一男性患儿，5岁，因轻咳、流涕服感冒通1片，6小时后全身皮肤出现散在瘀点及瘀斑，次日再服一片，全身呈大片鲜红色瘀斑，伴有鼻衄，胃区隐痛，不适，呕吐咖啡样胃内容物2次，约150毫升，小便色深如浓茶，血尿，蛋白（++++），红细胞（+++），大便常规：柏油样，潜血强阳性，入院后，停用感冒通，经输血、地塞米松、维生素、青霉素等治疗，痊愈出院。

                               
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　　现有资料提示感冒通可能引起血尿。鉴于此，建议感冒通的临床应用应在医师指导下进行，避免大剂量、长疗程服用。老年人、儿童、肝肾功能下降者、有出血倾向及对非甾体抗炎药及抗组胺药过敏的患者尤应谨慎。安乃近（片剂、注射剂）的严重不良反应

                               
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　　安乃近系氨基比林和亚硫酸钠相结合的化合物。20世纪20年代开始作为解热镇痛药用于临床。70年代本品所致严重不良反应引起临床广泛关注，陆续报道指出安乃近临床应用有引发致命性粒细胞减少症的危险，据此美国1977年停止该产品多种剂型的临床应用。我国国家药品不良反应监测中心收集有关安乃近引起的可疑药品不良反应数据中有过敏性休克11例，其中7例死亡；血液系统反应16例，1例死亡；皮肤及其附属器反应31例，4例死亡；泌尿系统反应17例，5例死亡；消化系统反应9例，1例死亡；另有呼吸心跳停止、大小便失禁等严重反应8例，其中1例死亡。

典型病例如下：

　　一女性患儿，12岁，因上呼吸道感染，口服安乃近每日3次，每次1片，连续服用8片。患者自感周身不适，伴鼻衄来院就诊。入院查体：贫血面容，全身浅淋巴结未触及。

实验室检查：红细胞3.87×1012/L，血红蛋白90g/L，红细胞比积35%，血小板70×109/L，白细胞4×109/L，中性粒细胞20%，淋巴细胞80%。

第2日复查，红细胞3.07×1012/L，血红蛋白77g/L，红细胞比积30.7%，血小板70×109/L，白细胞2.4×109/L，中性粒细胞16%，淋巴细胞84%。

第3日再次复查，红细胞2.66×1012/L，血红蛋白58g/L，红细胞比积23.5%，血小板65×109/L，白细胞下降至1.6×109/L，中性粒细胞15%，淋巴细胞85%。患者发热，体温38.7℃，一周后死亡。诊断为急性再生障碍性贫血。
　　现有资料提示安乃近（片剂、注射剂）可能引起严重的不良反应，特别是安乃近注射剂应用易致休克虚脱等严重反应。建议安乃近仅限于其他解热镇痛药无效的患者短期应用，必须连续一周以上应用时，务必加强血象监护。
（以上案例来源：国家药品不良反应监测中心）

药品器械100问之（二）：什么是药品的毒性反应？

2015-03-04 成都食药监

问什么是药品的毒性反应？答：毒性反应也叫毒性作用，是指药物引起身体较重功能紊乱和组织病理变化。一般是由于病人的个体差异，病理状态或合用其它药物引起敏感性增加而引起的.那些药理作用较强，治疗剂量与中毒量较为接近的药物容易引起毒性反应.此外，肝、肾功能不全者，老人、儿童易发生毒性反应。少数人对药物的作用过于敏感，或者自身的肝、肾功能等不正常，在常规治疗剂量范围就能出现别人过量用药时才出现的症状。

                               
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药品不良反应案例：四环素的毒性反应
　　四环素所致乳牙变黄，牙釉质发育不全及婴幼儿颅内压升高；氯霉素致早产儿、新生儿灰婴综合征；两性霉素B可致心肌损害，导致心室颤动或心跳骤停，万古霉素也有类似的报道；给予大剂量杀菌剂可因细菌迅速死亡，释放大量内毒素而引起治疗休克等。

　　四环素类抗生素可与新形成骨和牙齿中所沉积的钙相螫合，从而引起牙齿的色素沉着、牙釉发育不全，进而易于发生龋齿，故对新生儿或8岁以下儿童禁用。

　　病史：6-7岁前曾接受过大剂量多次短疗程的药物(四环素类)治疗。临床表现牙齿呈黄色\浅灰色或深灰色，一般前牙比后牙乳牙比恒牙的着色更明显。重者有牙釉质发育不全。

来源：中国医药报

药品器械100问之（三）：什么是药物的过敏反应？

2015-03-05 成都食药监

问什么是药物的过敏反应？它算不算药品不良反应？

                               
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药品对于人是一种外来的"异物"，人的身体生来就有一种对"外来异物"作出反应的能力，这本来是身体的一种自我保护能力。但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属药品不良反应。药品不良反应案例：鼻炎宁制剂的过敏反应
鼻炎宁制剂（颗粒剂、胶囊）是由蜜蜂巢脾提取制成的中药制剂，具有清湿热，通鼻窍，疏肝气，健脾胃的作用。临床用于慢性鼻炎，慢性副鼻窦炎，过敏性鼻炎，亦可用于急性传染性肝炎，慢性肝炎，迁延性肝炎。

                               
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国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，鼻炎宁作为口服制剂引起过敏反应的问题较为突出，包括过敏性休克11例、全身过敏样反应11例，其他严重病例报告表现还有呼吸困难、喉头水肿、面部水肿、语言障碍和昏迷等

典型病例1：患者，男性，20岁，因慢性鼻炎在药店自购鼻炎宁颗粒口服12g，用药10分钟后，出现全身皮肤瘙痒、四肢抽搐、送医院急救，30分钟后出现咽喉部阻塞感、四肢麻木、头晕，继而出现寒颤、心悸、胸闷、呼吸困难、意识不清，并伴有恶心呕吐。既往体健，无药物及食物过敏史。查体:T36.8℃，Pll6次/分，R29次/分，BP8.7/4.9kPa,神志恍惚，面色苍白，唇甲紫绀，额头冷汗出，诊断为过敏性休克。立即予吸氧、经补液、升压、抗过敏及对症治疗3小时后，逐渐恢复正常。

典型病例2：患者，男性，40岁，既往有青霉素、解热镇痛类药过敏史，因鼻窦炎自购鼻炎宁颗粒口服6g，用药约3分钟后出现心悸气短、腹痛、大汗淋漓、全身瘙痒等症状。查体:意识恍惚，呼吸急促，面色潮红，脉搏细弱，血压10/6.7 kPa，诊断为过敏性休克。给予氧气吸入，保暖，肌注肾上腺素、静脉推注氟美松、静脉补液等处理。严密观察病人的病情变化，20分钟后上述症状减轻，血压逐渐恢复、意识逐渐清楚，2小时后病情稳定。

                               
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现有资料显示鼻炎宁制剂可能引起严重过敏反应，且为处方药，建议患者应在医师指导下严格按照说明书用药，对有药物过敏史或过敏体质的患者应避免使用。首次用药及用药后30分钟内应加强用药监护，出现面色潮红、皮肤瘙痒等早期症状应引起重视并密切观察，必要时及时停药并对症治疗。

（以上案例来源：国家药品不良反应监测中心）

药品器械100问之（四）:药品不良反应可以分为哪几类？

2015-03-06 成都食药监

问药品不良反应可以分为哪几类？

根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为两类：A型反应和B型反应。

A型反应为药品本身药理作用的加强或延长，一般发生率较高、容易预测、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B型反应与药品本身的药理作用无关，一般发生率较低但死亡率较高，在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青霉素的过敏反应等。

近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品能提高常见病发病率的反应列为C型反应。
案例青霉素的过敏反应系由抗原、抗体相互作用而引起，青霉素钠属半抗原，进入人体后与组织蛋白相结合而成为全抗原，在刺激机体后可产生抗体，并存于体内。其最常见的过敏反应分为两种:一种是速发过敏反应，另一种是迟缓过敏反应。速发过敏反应多在进行皮肤过敏试验注射完数秒钟或数分钟内即出现全身反应，有时甚至呈闪电式的反应，而迟缓过敏反应则是在注射后数小时或数日后出现的一般反应，表现为局部皮肤出现皮疹、有的哮喘患者出现哮喘发作等等。

在临床的应用中，判断青霉素皮肤过敏性试验的结果如何是了解患者可否使用青霉素的标志，实践证明:皮肤过敏性试验的结果并不能说明什么问题。青霉素皮试阴性者注射后引起的过敏反应与青霉素速发过敏反应的症状相同。
典型病例1：患者，男，13岁，中学生。诊断为扁桃体炎行青霉素800万U静脉滴注，过敏性试验结果为阴性。静脉滴注5min后，病人自觉恶心、眩晕症状。观察面色苍白，口唇紫绀，出冷汗，血压70/50mmHg立即将患者平卧于床，给予吸氧，静脉推注地塞米松10mg，10%葡萄糖液500ml加入氢化考的松100mg静脉滴注。用药后，患者面色由紫绀逐渐变为红润，呼吸平稳正常，休克症状缓解。
典型病例2：患者，女，25岁，工人，走访询问其父母对青霉素均有过敏史诊断为急性咽炎，行青霉素80万U肌肉注射1日2次，皮试呈阴性，注射完毕观察20min，病人出现胸闷、气短、心悸、面色苍白、四肢乏力、口吐白沫、全身软瘫、小便失禁，立即将病人平卧于床上给予吸氧，遵医嘱静脉推注地塞米松10mg，静脉滴注10%葡萄糖液500ml加氢化考的松100mg观察数分钟后，呼吸得到改善，面色转为红润，心率正常，休克症状缓解，30min后症状消失。

                               
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青霉素为广谱抗生素，其通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用。但青霉素速发过敏反应与迟缓过敏反应却给人们带来了一种可怕的心理因素，为了使青霉素在临床上有更好的利用，医务人员必须掌握以下三个环节:

（1）皮肤过敏性试验前，询问患者有无过敏史（包括父母、直系血缘关系，或对其它药物有无过敏史;有无哮喘等过敏性疾病）。（2）皮肤过敏性试验后，密切观察患者的症状，严格掌握观察时间，禁止试验期间患者离开医护人员的视线，防止意外发生。询问患者治疗前有无进餐，防止因饥饿引发的过敏反应。（3）首次使用药物后，严密观察患者的反应。输液过程中经常询问患者有无自觉 症状，以便得到及时有效的治疗。肌肉注射后，必须观察20min方可让病人离开。如静脉注射后，应先将滴速调慢，观察15～20min后如无任何自觉症状再将滴速按年龄、体重、病情调至适当滴速。
案例来源：中华医学实践杂志

预留

药品器械100问之（七）：是不是中药的不良反应比西药少？

2015-03-11 成都食药监

问是不是中药的不良反应比西药少？

中药的使用讲究辩证论治、合理组方、一人一方、随证加减，中药也是以化学物质为基础的，有时还存在讲究道地药材、如法炮制等。严格地说，在这样的情况下服用中药，有助减少和避免不良反应。但是如果不遵守辩证论治的原则或者辩证不当，组方不合理，中药材质量有问题，也能引起许多不良反应。现在许多中成药、中药材质量有问题，也能引起许多不良反应。现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中，不良反应也很多，应该引起重视。
六神丸的不良反应

　　六神丸是家庭常备的治疗咽喉肿痛的良药之一。主要由牛黄、麝香、蟾酥、雄黄、冰片、珍珠等药组成。药典剂量是成人每服5～10丸，每日二至三次，小儿酌情减量。

典型案例：

　　一女性患儿，5岁，因着凉嗓子疼，家长自作主张给孩子服了10粒六神丸，半天多的功夫连续用了3次。接着孩子出现恶心、呕吐、腹痛、四肢湿冷现象，立即被送到急诊。经过认真检查，医生诊断为六神丸服用过量导致中毒。由于治疗及时，才得以化险为夷。原来，六神丸中含有蟾酥，服用过量可引起中毒。蟾酥中毒轻者可有胸闷、心悸、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头痛、头晕、口唇及四肢麻木，重者则可致惊厥、呼吸浅慢、口唇青紫、四肢冰冷、血压和体温下降，甚至休克而危及生命。

　　近年来中成药不良反应的报道日渐增多，其原因除了中药材等方面的一些因素外，有不少是因滥用、误用引起，其中以用药不对证尤为突出。规避不良反应的关键就是要严格掌握适应证，按照正确的用法用量、规定合理的疗程，避免不必要的合并用药。

来源：百科名医网

药品器械100问之（八）：一般中草药没有什么毒性？

2015-03-12 成都食药监

问有人说，除已知的有毒中草药外，一般中草药没有什么毒性，多服一些没问题这种说法对吗？

                               
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中草药之所以能有治疗作用，是因为其中含有有效的药物化学成分，这些成分的化学结构一般比较复杂，也不会只对某个器官发挥作用。服用中草药也能引起的毒副反应，更不能随便多服。案 例
蜂房引起腹泻反应案例

　　患者因皮炎到医院就诊，医生给予中药白藓皮、玄参、蝉蜕、荆芥、绵茵陈、钩藤、生地、牡丹皮、蜂房、僵蚕治疗，口服1h后出现腹泻和头面部、四肢皮疹、乏力，打电话给中药房询问，药房人员向患者了解情况后，得知患者有虾、蟹过敏史，判断是服用蜂房后产生过敏反应，告知患者不要紧张，平卧休息，3h后症状逐渐消退，8h后症状基本消失，告知患者停用蜂房，继续服用中药汤剂，没有出现过敏反应。

当归、肉苁蓉引起的腹泻

　　患者因月经不调，妇科医生给予熟地、丹皮、党参、川芎、赤芍、当归、首乌、肉苁蓉、甘草。服用1h出现腹泻多次，告知医生后，组织中药师讨论，药师告知医生当归、肉苁蓉可能润肠通便，让患者将2种中药取出继续服用，医生遵照药师讨论的提示，让患者将2种中药取出继续煎煮服用，患者没有出现腹泻情况。

　　近年来中草药不良反应的报道呈上升趋势，除了滥用、误用引起外，很大原因是人们对中药“纯天然，无副作用”的错误认识，因此，为了合理有效使用中草药，必须改变中药“无毒”观念，加大监测力度，广泛开展中药安全使用的宣传，正确认识、合理使用中药。

来源：今日药学

药品器械100问之（九）：中药的剂量越大、疗效就一定越好吗？

2015-03-13 成都食药监

问

中药的剂量越大、疗效就一定越好吗？

                               
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不能这么认为。许多中药在不同的剂量具有不同的作用，例如川芎在小剂量时能收缩子宫，大剂量时反而能使子宫麻痹、停止收缩。因此，同化学药品一样，中药也规定有适宜的使用剂量。如使用剂量过大，也会引起有害反应。案例药物的使用剂量原则上是根据临床试验结果得出临床推荐使用剂量或是常用剂量范围。药物使用不当主要包括超剂量用药、给药间隔不当、长期连续用药等。其中最常见的使用剂量不当为超剂量用药及长期连续用药。

案例：患者，女，50岁。因脑梗死给予血塞同注射液0.6g+5%葡萄糖注射液500mL缓慢静脉滴注，用药约10分钟时，患者出现血压降低(70/50mmHg)、呼吸困难、口唇紫绀、面色苍白等，立即停药，经抗过敏、抗休克治疗逐渐好转。

分析：血塞通注射液说明书注明“每支100mg/2mL，静脉滴注：200—400mg/次，以5%—10%葡萄糖注射液250—500mL稀释后缓缓滴注，15天为一疗程，停药1—3天后进行第二疗程”。改例用药剂量为0.6g，属于超剂量用药。

受到“中药安全无毒副作用”思想的影响，临床中常出现随意加大中药注射用量的情况，然而中药注射剂的使用也有其安全范围。研究表明，临床给药过程中药品浓度过大或给药速度过快，均可能导致头晕、疼痛、刺激性皮炎等不良反应发生。因此，建议临床使用中药注射剂时应严格按说明书推荐剂量使用，不可随意加大剂量。

案例来源：《中国药物警戒》

药品器械100问之（十）：滋补药会引起药品不良反应吗？

2015-03-16 成都食药监

问滋补药会引起药品不良反应吗？

                               
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滋补药本身也是药，药品本身都有两重性，不但要遵守规定的用法用量、不能滥用，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反应。例如人参，已有许多不良反应的报告，其中有些人是没有按规定的用法用量，有些人是因为药品的质量有问题，如未按规定条件贮存、炮制、加工等，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感、精神兴奋、失眠、易醒、神经衰弱、血压升高或血压下降等。案 例

人参引起不良反应的案例

　　人参有良好的补益作用，它能抗疲劳，提高工作效率，对中枢神经系统既有兴奋，又有抑制作用；对脂肪、糖的代谢、对核糖核酸及蛋白质的合成有促进作用；还能促进肝细胞、骨髓细胞和神经纤维的生长，使偏低的红细胞、白细胞及血小板升高；增进性功能等。一般来说，人参的毒性很小，但据临床观察，如果进补不当，长期服用人参也会产生一些不良反应和特殊的病征。

　　美国加利福尼亚大学神经病研究所西格尔医生对133名连续服用人参超过一个月以上的对象进行了功能观察，发现大多数人出现过度使用人参的效应。象兴奋状态，如意感、咽喉刺激感、失眠、神经衰弱、高血压、欣快感等中枢神经兴奋和激动状态；有些人们表现为性情抑郁、食欲减退、低血压、有的还出现皮疹、水肿及清晨腹泻。西格尔把高血压伴有神经兴奋、皮疹、清晨腹泻14名患者定为“人参滥用综合征”。在这14名患者中，全部口服人参根，平均每日剂量3克，最多时15克。到第24个月检查时发现，有10人变得欣快、烦躁、激动和失眠；4人因用药剂量较大，导致人格解体和混乱感。原来人参中含有一种“达马烯三醇苷”，它对中枢神经系统有强烈的兴奋作用，长期滥用可导致高血压症。另外，人参中还有一种叫“达马烯二醇苷”的物质，它同达马烯三醇苷作用恰恰相反，对中枢神经起着明显的抑制作用。北京中医研究院西苑医院在临床运用中，也观察到一些病例，长期服用人参后，确有失眠和易激动现象，需停药一段时间方可好转。

　　人参使用不当，会产生助火、做饱、恋邪等副作用。阴虚火盛者使用以后可出现便秘、鼻衄。人参虽可益气健脾，提高人体消化功能，但若长期过量使用，亦可出现脘腹胀满，食欲减退；初感外邪而无虚证时若投人参，也可使表邪久滞不出去，加重病情。

来源：中外健康文摘

药品器械反应之(11)：治病时，几种药一起吃，这样好不好？

2015-03-17 成都食药监

问

　许多人治病时，好几种药一起吃，这样好不好？

有些人病情复杂，需要同时服用两种或两种以上的药品，这种合并用药有时也能达到提高疗效、减少不良反应的目的，但是国内外许多调查的结果说明，合并用药的品种数越多，不良反应的发生率越高，应该引起重视。除非医生认为确属病情需要，应该尽量避免合并用药。

                               
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合并用药的不良反应
华法林与药物的相互作用案例

　　华法林是香豆素类口服抗凝血药，主要用于血栓栓塞性疾病，还可用于房颤患者心脏瓣膜置换术后心肌梗死后的抗凝治疗，在临床使用过程中华法林与许多药物食物同服都会产生相互作用，影响华法林的抗凝作用，同时容易引起不良反应，甚至导致死亡。

　　患者徐某，女，50岁，主因“肺内占位2年余，间断头晕1周”由门诊入院，患者既往有高血压病30年，间断胸闷近6年，自服硝酸甘油等治疗可好转，近2年未予规律诊治;房颤病史20余年，未规律诊治，现服用华法林4.5mg;否认糖尿病、血脂异常及溃疡病史，否认肝炎、结核病史，否认外伤、重要药物应用史及输血史。入院时，给予阿司匹林抗血栓，华法林抗凝，纤溶酶、前列地尔、丹参酮IIA磺酸钠注射液等扩血管抗血栓治疗，并福辛普利、酒石酸美托洛尔降血压，地高辛强心，螺内酯利尿，核糖核酸提高免疫治疗。住院期间病情加重，血氧饱和度下降，气管插管时吸痰为血性分泌物，考虑出血，咨询临床药师后，停用华法林并给予冰冻血浆、维生素K;注射液后，次日INR值降至2.60。本例病例中由于给予多种抗凝药物如低分子肝、华法林;抗血小板药物如阿司匹林;抑制血小板聚集、抗血栓的药物如前列地尔、纤溶酶、丹参酮IIA磺酸钠、纤溶酶等，使出血风险急剧增加。

　　对于应用华法林的病例应特别关注，对于存在药物相互作用的，要提醒医师注意，注意华法林剂量的调整，及时监测INR值的变化，在出现INR值超出治疗范围时，分析可能的影响因素，并尽可能减少影响，并及时给予医师合理的用药建议，在INR值超出治疗范围，且伴有出血等情况，应提供警惕，并及时准确地处理。

案例来源：中国现代药物应用