【有奖话题】药品注册工作中的那些事

      顺着帖子再多说几句，我是觉得用记录的方式把自己的心路历程分享出来，可能对别人会有一定的参考价值，对自己也是一个很好的梳理。
      补充说一下我对法规、指导原则的理解。每个项目每个公司每个阶段都可能遇上很多很多问题，而且都是不一样的，更要命的是法规可能说的也不明确，咨询CDE老师他们也不会很明确的告诉你，我相信很多同行都会遇到这种问题。有句话叫：谁都不可能经历所有的热闹，同样，对我们而言，经验只是一部分，但我对这种情况已经不再迷茫，因为我领导经常跟我说的一个词：逻辑关系。面对不同的情况我们要学着像研发人员一样思考，怎样做是符合药物研发的本质要求的，甚至牵扯到进口啊、转让之类的某个陌生的操作流程也是有迹可循，你认为怎样更合理？找药监系统的老师求证之前思考一下，几次之后你的体会也许就不一样了！
% Q7 T/ ^$ J! I# J: Q  k      希望大家在这个行业都越做越得心应手。。。。

做注册3年了，很庆幸自己有个好领导，所以前期没走多少弯路。现在自己跳槽换了家企业，才感觉各种混乱。之前发邮件让各部门提供方案、报告、批记录，或者告知各部门近期资料将送走，请准备接受核查即可。现在很多事情都要亲力亲为，甚至供应商审计都要与质保一同前往。感觉做注册需要有一个很好的研发和生产团队支持，不然注册人员知道该怎么做，也没人去帮你推动执行。

原本是做QA方面做了5年，之前做过一些补充申请，刚刚开始做正儿八经的注册，感觉一切都好难，审核技术资料，翻译部分文献，尤其是看临床的资料就感觉自己无比的头大；终于战战兢兢的把第一套资料提交出去，却发现存在一个问题，幸亏有前辈的指导，才把问题解决了。。。。这个第一次虽然不成功，却也是我在这个行业迈出的第一步。

      做注册快两年了，之前一直做国内注册，3类和6类，现在开始接触国际注册，领导对我的要求很高，不止法规上要了解，具体的技术要求还要清楚，经常会有同事跑来问我，客户这样的要求是不是合理，我们是不是可以这样操作，真心觉得这样下去我会变成技术型的注册人员！
9 n" |9 n# ]. ~      最近有客户要申报国内的1.1临床，要求我们做一批制剂样品，放稳定性3个月，之后申报，咨询了省里的老师，查了相关的指导原则，还有国家局CDE的电子刊物，觉得这样做是不合理的，但是客户说没问题，他们咨询了做注册的大牛，说可以搞定的。瞬间觉得自己被鄙视了，感觉客户的言外之意就是，你还太嫩了，什么都不懂！

大学实习的时候就接触了注册，毕业后想找这一工作，结果去做了半年多的实验，现在又回来做注册了，还记得最开始叫我的人要我看说明书、标签挑错误，各种找，说做这个工作就是要细心，现在一直做文件，送资料，看各种法规，我还在起跑线上挣扎，希望能多接触些，快速成长起来！

在转到注册这行前，换了好多种工作，没想到，会在这行干这么久，2007年入行到今！一是与自已性格吻合，另一方面也找到了工作的乐趣，幸哉！
刚开始是做原料药注册的，编写注册文件，当然是踩着前辈的肩膀，一步步随着工作的深入，开始自己找法规学习，提高，从而指导工作，也得到了领导的认可。
12年末转到制剂注册，虽然刚开始也认识到不容易，但做起来确实是真不容易！还在探索中……

好久没谈过自己的历史了，正好有空就发一贴回顾一下自己。
2001年大学毕业，为了未来的家放弃了重庆太极的工作，留在了沈阳，进了一家小药厂，干过生产、QA、GMP认证（那时候刚刚开始），然后由于年轻不注意身体付出了惨重的代价，腰脱在家趴了一年，无奈下考研。
07年 又毕业了，在现在的公司一直干到现在，从开始的情报跟踪、基金申报，慢慢的到项目管理、品种注册、项目立项，几乎研发系统所有的活我好像都做过了，但还真的没有具体的搞过技术（吐槽：研究生的时候实验真的做够了，毕业时候就想找一个不做实验的工作），总体来说偏向于管理类了吧。
注册，亦可能是其他任何行业都一样，接触的越多、感觉水也越深：法规看起来写的明明白白，指导原则写的清清楚楚，但实际工作中你往往会发现咋自己的工作就没有一个法规直接告诉我到底怎么做就可以呢？所以多的我也不想多说，学吧！昨天看新出的生物类似药指导原则，发现没看一行都能想到很多其他知道原则里的东西，基本怎么做也有个大致数了，算是有点有理解，欣欣自喜的时候也知道其实自己差的还恁多，与大家共勉，继续努力吧，互相交流~~

    研究生毕业后就进入注册这行，开始只是接触写资料，后来走正规的注册申报流程，幸好带的老师手把手用心教，少走很多弯路，一度觉得自己对这个行业有所了解。
6 V# G; ?* d  I0 C" M0 p    偶然看了从零大师的帖子，突然惊醒，原来我还在初级阶段，远远没有自己想象中那么了解这个行业，还有很多东西要去学，有种挫败感，却也有一种兴奋感，我的路在哪里，还需要脚踏实地去走，去积累！

做注册纯属意外，当初是当制剂人员招入，当时注册缺人，结果我就成了注册人员了。

我也来说说我的经历。刚毕业到了外地一家食品保健品原料生产企业干了两年分析。当地企业比较多，水污染特别严重，地下水都已经被污染。为了子孙后代的健康，不能在这里安家啊。于是，毅然决定回到了家乡——一个海滨小城。现在车间干了两年，有点苦，还得三班倒。后来在研发干了一年多。一次偶然机会，加入了注册大军，干了快三整年了，目前来说，刚刚入门吧，跟领导交流工作的时候能提出个人的建议了。总之，一句话，前途一票渺茫，同志仍需努力！