药品注册分类和相应的临床试验要求汇总

药品注册分类和相应的临床试验要求汇总（1）2015-03-11药物临床试验
1注册分类1

未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

（5）新的复方制剂；

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

5 r2 x' e4 p# A3 H# p4 C2注册分类2

改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3注册分类1&2的临床试验要求

属注册分类1和2的，应当进行临床试验：

1 u7 u& d( P. G% g9 ]7 g9 L: B2 b' f

（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；

4 f6 l+ @3 o5 z9 w- t

（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：

I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。

（3）避孕药的有其特殊性：

I期临床试验应当按照本办法的规定进行；

. Y$ v& p$ I4 w3 ^* n# F9 p: p+ B

II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；

1 e! F* C6 `' }& q

III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；

! F- y/ V/ Z6 ^/ l8 v- n! i

IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。

药品注册分类和相应的临床试验要求汇总（2）2015-03-12
( ~* w% H, b$ }( J( q0 L1注册分类3

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；  

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；

( v6 H( g' d! m( Z/ D

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

2注册分类4

改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

3注册分类3&4的临床试验要求

注册分类3和4的新药注册，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。

1 u, W- V1 d$ N6 L+ Q: x

多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。

避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。

属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：

  （1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；

　（2）不吸收的口服制剂。

3 g5 d; N- |1 I: y& a7 ^

药品注册分类和相应的临床试验要求汇总（3）2015-03-13
1注册分类5

改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

2注册分类6

已有国家药品标准的原料药或者制剂。

& A9 c6 u& F# R& v1 k: \  y4 D, ~! C$ ~& p

3注册分类5&6的临床试验要求

属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：

2 \: l$ Z3 |& o$ m% D/ e

（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；

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（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；

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（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；

（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。

对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。

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4减免临床试验的申请

应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床试验的理由及相关资料。

对于已批准进行临床试验的，除《药品注册管理办法》规定可以减免临床试验的情况外，一般不再批准减免试验。

如完成临床试验确有困难的，申请人应当提出申请，详细说明减免临床试验的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

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很给力，谢谢

我能说楼主有点敷衍么。
6 _: h$ T; f9 I: R首先，这是化药注册分类。第二，以上均是法规上写的明白的。第三，行业发展并没有给出。
就第三点：感觉国家局加强了统计学的要求。如果你没有做统计学的估算，只机械的按法规来做病例数，是有问题的。

求甚解、细解 ～  膜拜···

谢谢楼主分享。

学习了  谢谢楼主分享