电子病历与临床研究监查

电子病历与临床研究监查

  发布日期：2015-03-06  来源：医药经济报  作者：李宾

近年来，电子病历在国内逐渐普及，越来越多的医院也开始使用电子病历。本文谈谈在临床研究中使用电子病历需要注意的一些问题。

　　电子病历代替手写病历是一种趋势，就像现在大家逐渐习惯用电脑写作一样。记得多年前笔者刚开始在加拿大做CRA时，第一次做监查遇到的是手写病历。满满的一页纸，从第一行到最后一行，居然都是一条波浪线，中间间或有几个小点。笔者一个单词都认不出来，于是问旁边的研究护士，那位研究护士看了看，从容不迫地念了出来。这是笔者平生第一次听英文比看英文还容易。

　　同手写病历相比，电子病历有一个显而易见的优势，那就是记录的规范化。另一优势就是便于大数据的形成和应用，具有巨大的科研价值和市场价值。同时，电子病历的使用也有利于数据的贮存和归档，便于临床医生查阅。对于临床研究而言，由于书写的规范化，也就不会出现监查时无法辨认研究者笔迹的问题了。

　　近年来，电子病历在国内逐渐普及，越来越多的医院也开始使用电子病历。本文谈谈在临床研究中使用电子病历需要注意的一些问题。

　　　　工作量仍然不小

　　　　对电子病历和电子签名的要求，美国的法规21CFR11里面有明确的规定。首先，电子病历系统必须是一个封闭的系统（Closed System），只有得到授权的人员才可以进入系统，并对系统的资料进行编辑和修改。同时，该系统必须有Audit Trail，也就是修改痕迹。任何用户进入系统，对系统里的文件进行编辑、修改或者删除，都会由系统自动产生记录，修改前的文件不会被删除。系统对文件产生和修改的时间也自动进行记录。

　　在美国和加拿大的一些大型综合医院，很多都采用了电子病历系统。CRA做监查的时候需要查看原始病历，而对于电子病历的查看，不同的点（Site）采取了不同的方法。

　　大多数的点采取了打印的方法。医院的研究护士将CRA需要查看的原始病历打印出来。打印出的文件上往往附有数字化签名。带有数字化签名的纸质文件同有手写签名的纸质文件一样可以作为原始文件。

　　数字化签名有时会产生一个问题：有的纸质文件上的数字化签名看上去同打印出来的签名差不多。CRA对此不是很放心，担心这是一个稽查发现（Audit Finding）。所以，CRA往往要求研究者在这个纸质文件上再签名。但研究者不一定愿意这样做，因为研究者认为有数字化签名就可以了。

　　另一方面，由于电子病历的排版不一定会考虑打印出来后的效果，所以可能会产生巨大的打印件，就像打印Excel表格时很容易打印出很多张一样。例如我做过的一个项目，每个患者打印出来的原始病历有4本，每本都有一寸多厚。如果一个点有10多个病人，病案室离监查点还有一点距离的话，那么监查工作就基本是一个搬运工的工作了。

　　而且，要从这浩如烟海的文件中找到自己需要核查的信息，也是一件足以让CRA患上腱鞘炎的事情。即使如此，有时CRA仍然找不到需要的数据，还是需要请求研究护士登录电子病历去找。

　　　私人信息保护问题

　　有的点采用的方法是授权CRA登录电子病历。CRA在获得电子病历账号之前，必须接受相关的培训。只有完成培训并获得培训证书以后，才会给予用户名和密码。获得用户名和密码以后，CRA便可以进入医院的电子病历系统，浏览患者的病历。

　　但有一个问题需要十分注意：CRA在获得用户名和密码以后，一旦进入医院的电子病历系统，就可能可以浏览所有患者的病历，但CRA只能浏览那些签署了知情同意书、参与本临床研究的患者的病历，不得浏览其他患者的病历。如果CRA浏览了其他患者的病历，电子病历上会准确记录用户名、浏览时间和内容。有一位CRA做原始资料核查是不小心打开了其他患者的病历，虽然及时退出，但痕迹还在。院方发现后对这位CRA进行了处罚。

　　不同医院的电子病历采用的模板不一样。CRA在使用过程中需要一个熟悉的过程。有的电子病历做得像迷宫一样，大多数的模块是没有用的，或者在建设之中。医院的网络往往不快，点错一个模块，有时需要很长时间才能转出来。所以，电子病历的使用，虽然对于CRA来讲是好事情，但有时也增加了工作量。

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