北京市食品药品监督管理局关于进一步做好药品定期安全性更新报告工作的通知

北京市食品药品监督管理局关于进一步做好药品定期安全性更新报告工作的通知

2 r6 W2 F" i% v0 i9 ]发布时间：2015-03-03
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3 e1 p9 W8 `6 y7 ]2 T/ }# Z各区县局，各直属分局，各药品生产企业：
　　为进一步做好药品不良反应报告和监测工作，强化上市药品安全监管，保障公众用药安全，按照国家《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》（以下简称《撰写规范》，见附件）和《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》规定，各药品生产企业要全面做好药品定期安全性更新报告工作。具体要求如下：
: o( F2 \% ]" x5 B4 [* R; |　　一、各药品生产企业应当对本企业药品的不良反应监测资料及国内外安全性信息定期汇总分析和风险效益评估，按照《撰写规范》要求，撰写定期安全性更新报告。原料药、中药饮片、中药材、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等暂不提交药品定期安全性更新报告。
2 j+ `& a6 T4 _# a　　二、各药品生产企业应当按照国家食品药品监督管理总局要求通过国家药品不良反应监测系统在线提交药品定期安全性更新报告。北京市药品不良反应监测中心（以下简称市不良反应监测中心）根据各企业提交情况，按照《药品定期安全性更新报告审核要点（试行）》（监测与评价中〔2012〕27号）进行审核。对审核不通过的，药品生产企业应按照市不良反应监测中心要求，补充完善相应数据、资料，重新进行审核。
- L. s) G7 t( p4 R. G1 U　　三、药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告药品定期安全性更新报告。在一份药品定期安全性更新报告内，可以根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。具体报告格式、内容等要求按照《撰写规范》执行。
　　四、各药品生产企业要严格把握药品定期安全性更新报告数据起止时间，保证汇总数据的连续性，不得出现监测空白期。首次提交药品定期安全性更新报告的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点，取得药品批准证明文件早于2009年的，以2009年为起点且要满足数据覆盖完整5年监测时间；以药品再注册截止日前一年为数据截止点。再次提交药品定期安全性更新报告应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十七条和《撰写规范》的规定，依据首次提交时间计算，处于新药监测期未再注册的药品每满1年提交一次；其他药品每满5年提交一次。
　　五、各药品生产企业要高度重视药品定期安全性更新报告工作。要严格按照《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》第十二条要求，设立专门部门、配备专职人员、建立相应体系做好相关工作。
" ?* X5 h+ n. v; [: |, ?' ?9 d按照《药品注册管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对于未按照要求提交定期安全性更新报告的，对相应药品不予再注册。
　　六、各区县局、各直属分局要进一步做好《药品不良反应报告和监测管理办法》的贯彻实施工作。要将药品生产企业药品不良反应监测工作开展情况作为2015年日常监督检查的重点工作之一，结合《药品生产许可证》换发、新版药品GMP认证的推进等工作一并开展；要重点抓好药品生产企业药品定期安全性更新报告的提交工作；要组织区县食品药品监控中心做好药品定期安全性更新报告的培训、指导工作。

0 O4 x0 G9 A: `( Y6 i" Y. \' L' ^　　附件：药品定期安全性更新报告撰写规范
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这个报告还是很重要的