【汇总】包衣技术

浅谈包衣片的颜色 1 e/ ~& _2 S; \1 n来源  ：网络

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为了掩盖药物的不良气味,防潮、避光，避免空气与药物接触，控释，防止药物的配伍变化以及改善片剂的外观，常常在其外周均匀地包裹上一定厚度的衣膜。根据所包衣层的不同，可分为糖衣、薄膜衣和肠溶等。 一、关于包衣片颜色的有关规定       包衣时，常常加入着色剂即食用色素。其目的除了便于识别和增加美观外，还可遮盖某些有色斑的片心或不同批号的片心色调差异(这是有色药物片剂及中药片剂极易出现的问题)。一般说来，包衣传统的使用色素有览菜红、胭脂红、柠檬黄、靛兰四种对应包衣片的基本颜色也有四种：白色包衣片表示作用于肺部的药物；蓝色包衣片表示作用于神经系统的药物，如谷维素片、PSS片等；红色包衣片表示作用于心脏的药物,如硝本地平片等；黄色包衣片表示作用于胃肠的药物及中药片剂，如盐酸小璧碱片、复方胃友片等。       在实际生产中，不同生产厂家的同一品种，包衣颜色可能完全不同，给患者用药带来许多不便。同时，由于药品质量标准中一般对包衣片的外观颜色不加规定，只是在该包衣片报批生产时备案，造成不同厂家的同一药品的颜色不同。这些都应引起重视。 二、包衣片色泽方面存在的问题   1、有的药品生产企业生产的制剂在存储期内不稳定，包衣层产生阴斑等，但厂家不是从本质上查找原因，从工艺上彻底解决问题，而是利用包有色衣层的方法加以掩盖，在原来的素片外面很随意地再加上一层较深颜色的包衣。这样虽然短期内掩盖了制剂不稳定的事实，但是却欺骗了消费者。这早晚会真相大白的。所以，不如及早下决心开展工艺革新，从根本上解决问题。   2、另外有的企业完全凭行政领导或某个人的喜好. 靠拍脑壳来决定制剂的颜色。如有的企业把生产的所有产品都统一成某种颜色. 成为企业的流行色。 三、包衣片颜色不规范带来的危害       随着处方药和非处方药分类管理办法在我国的全面实施，“ 小病上药店.大病上医院”，消费者自购药品会越来越多。而药品不同于一般的商品，它有着严格的质地要求。包衣颜色过于混乱，同物异色、同色异物现象首先会给药剂师配药、护士拿药带来诸多不便。业务娴熟的尚能应付，新手就可能无所适从,甚至拿错药、用错药。                                                                                                                                                                                                                         其次,包衣颜色混乱，不利于患者购药、用药容易使人产生这样一些困惑：这是否是我需要的药品? 同一颜色、大小相近的包衣片是否皆为同一药品？两种颜色不同的同种药品疗效是否一样等等。所以，包衣颜色五花八门、不统一再加上患者本来就对药品知识知之甚少，患者拿到药品后就会心存疑虑，很容易造成患者服错药酿成不良后果。所以，规范包衣片颜色显得尤为迫切。 四、规范包衣片颜色的一点建议       随着新品种、新包衣材料的不断出现，包衣片颜色的有关规定已不适应药品生产发展的需要亟需重新规范包衣片颜色的标准。同时，在药品质量标准中，又不宜将包衣颜色规定得过死。如部颁标准中，将冬凌草片规定为黄色糖衣片。这就意味着若生产黄色以外的诸如淡黄色等其他颜色的片剂则为不合格，这样也不大合适。因为单单包衣片的颜色显然不至于影响到药物的疗效、质量指标等。       总之。目前医药市疡上包衣片颜色没有统一的规定。不仅影响到药品的使用，而且势必阻碍我国与国际市场接轨的步伐。规范包衣片的颜色，既可减少随意性，增加规律性，也可方便消费者选购药品。有利于确保人民群众用药安全有效。 ' U1 s8 u3 h4 ]/ N3 A

药剂学中的包衣技术
0 Q- \) C/ e' ]! M5 [% H) p包衣是药剂学中最常用的技术之一，它涉及物理化学、化学工程学、液体力学、高分子材料学等学科。近几十年来，随着新材料、新技术、新机械的不断产生，包衣技术发展迅速，形成了一整套较为完整的理论和操作经验，在药剂学中占有重要地位。
　　包衣一般应用于固体形态制剂，根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；根据包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、 薄膜包衣（以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣）、特殊材料包衣（如硬脂酸、石蜡、多聚糖）；根据包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包 衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料（粉末、颗粒、片剂）表面，并迅速干燥形成衣层；根据包衣 目的不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。
　　包衣的作用包括：
　　①防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性；
　　②掩盖不良嗅味，减少刺激；
6 b' U) r& y& ^2 A* K  Y! Z* l　　③改善外观，便于识别；
3 m7 m# n4 Z) M3 T5 n+ k, r2 a　　④控制药物释放部位，如在胃液中易被破坏者使其在肠中释放；
8 J) T, u2 s% {* M4 ?. D　　⑤控制药物扩散、释放速度；
( q, ~3 n2 |# o! d6 m　　⑥克服配伍禁忌等。
8 A) E0 t  ?; M* E0 c/ t　　包衣材料一般应具有如下要求：
! u, u7 W" n) o# Q" h5 G) Y　　①无毒、无化学惰性，在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应；
- O* l2 E; Y8 x( b; ]- `3 N' m+ \　　②能溶解成均匀分散在适于包衣的分散介质中；
　　③能形成连续、牢固、光滑的衣层，有抗裂性并具良好的隔水、隔湿、遮光、不透气作用；
　　④其溶解性应满足一定要求，有时需不受ph影响，有时只能在某特定ph范围内溶解。同时具有以上特点的一种材料还不多见，故多倾向于使用混合包衣材料，以取长补短。
　　片剂包衣应用最广泛，它常采用锅包衣和埋管式包衣（高效包衣机包衣），后者应用于薄膜包衣效果更佳。粒径较小的物料如微丸和粉末的包衣采用流化床包衣较合适。医学教 育网 整理
7 g9 }# P5 j) `! \* }　　薄膜包衣比糖包衣有许多优点：
; [1 w4 w# D' l8 c+ w2 M# ?2 P　　①缩短时间，降低物料成本；
　　②重量无明显增加；
　　③不需要底衣层；
0 t- t" Q) ^; F: E; N9 w. \# v) E　　④坚固，耐破碎和开裂；
　　⑤可以印字，也不影响片芯刻字；
) \+ V: n% a/ f- h　　⑥可以有效保护产品不受光线、空气与水分的影响；
2 P: P3 y4 a% E　　⑦对崩解时间无不利影响；
　　⑧产品美观；
+ B1 e0 N1 v. @, n: [) ]　　⑨为使用非水性包衣提供了机会；
- L4 X) V* o' c　　⑩过程和物料可以标准化。
　　现在研发的制剂新产品包衣一般采用薄膜包衣，薄膜包衣处方的基本组成包括成膜剂（包衣材料）、溶剂、增塑剂、着色剂，还可以添加致孔剂、不溶性填料等。 薄膜包衣处方组成对包衣成败很关键。目前常用的薄膜包衣材料水溶性的包括羟丙基甲基纤维素（hpmc）、羟丙基纤维素（hpc）、聚乙二醇（peg）、聚 乙烯吡咯烷酮（pvp），肠溶性材料包括肠溶型丙烯酸树脂、羟丙基甲基纤维素邻苯二甲酸酯（hpmcp）、醋酸纤维素邻苯二甲酸酯（cap）、虫胶，不溶 性材料包括乙基纤维素（ec）、玉米朊。
　　包衣有如此多的优点使许多药品采用了包衣技术，包衣目的的不同又使包衣材料 和技术有较大差别。研究的进展和市场的需求使包衣技术和材料形成了一个很大的市场，产生了制备各种包衣材料和提供技术服务的专业公司，包衣也成为药剂研究 人员在开发新制剂时重点考虑的技术手段。
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又增加只是了，就是不知道能级多久

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