3类化药注册态势分析及研发效率评测

3类化药注册态势分析及研发效率评测 2014-11-07 魔方君 [url=]医药魔方数据[/url]

注：本文已授权发布于南方所医药信息发布会。

医药魔方的老朋友们都清楚，此前我们发布过一系列研发排行类的独创文章，在行业内引发了热议。今天，我们再次聚焦到市场高度关注、竞争最为激烈的3类化药领域。
在进入正式统计之前，按照惯例，我们需要对统计标准进行限定。否则，我们完全不在一个起跑线上。经常看到一些文章公布数据，但从不公布其统计标准。对于这样的文章，我从来很困惑，不知其所云为何。好了，先谈谈我们的统计标准，如下：
0 H# Q5 {' U- a9 u4 }* D; U1、药品注册类别均以CDE公布信息为准。
2、统计范围为CDE公布的承办日期介于2010年1月1日至2014年10月17日以来的全部3类化药受理号，不包含中药、生物制品、药用辅料和其他。
* s5 S. P3 l* ~' U9 q# a1 s  ^- m3、药品进口注册并不进行药品注册分类，故本统计不包含进口注册品种。
4、我们对申请单位名称进行了标准化处理，将历史名称全部修正为最新名称。这样，即使企业发生过更名或重组，仍能确保我们统计结果精确靠谱。
' v5 r/ j( Y; j5、在企业排行类统计中，我们对联合申报单位进行了拆分，同一受理号按不同法人主体进行了重复统计。
6、中小型研发机构不易，故我们并未对企业进行集团汇总统计，完全是按照法人主体来统计。
* L. f( g3 b, T$ n2 m7、我们对受理号进行了原料和制剂的区分标注。除了整体情况部分，后面的统计仅计算制剂口径。
! g+ O+ {/ r- Z) x/ N  i" T8、品种数量统计是按活性成份口径，去除剂型和修饰。
9、需要特别说明的是，3类品种是可能转化为6类的，本统计均按CDE承办日期的注册分类为准，不考虑后期变更因素。此外，鉴于本统计并未纳入6类化药，文中所涉及的品种重复申报数量仅涵盖了3类部分，若加上6类的申报数量，相关数字还会有着很可观的放大。
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3 m8 p: E! g: l) k& J8 [0 U  v0 ^一、整体情况
! ?7 d7 G5 w0 r# ?2 C% `' @近五年来，我国机构共递交了3.1类药品注册申请5118项。其中，制剂注册申请3170项，原料注册申请1948项。

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二、按研发主体统计
" ?5 u/ Y5 m9 _8 B8 g. D整体上，共有990家研发机构参与了上述注册申请。然后，若按每度进行统计，我们发现每年约有300余家机构从事3.1类化药的注册申请。这意味着每年仅有约1/3的上述研发机构完成3.1类药品的某阶段研发申报，神奇的数字吻合。那么，其他企业去哪里了呢？
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; u7 j+ P4 D9 o: v# }7 t+ X# Y. k                               
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为了回答这一问题，我们需要不断更换视角来统计。理论上，有实力、成系统的研发机构的产品管线是成梯队的，即每年都会有3.1类化药品种完成某阶段研发并申请注册，而实力较弱的机构则无法形成连续的产品管线。那么，经我们统计，上述研发机构中仅有42家年年开花，占4%；而585家机构则在五年内仅有一年进行了注册申请，占据59%。
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有的朋友说了，我家的药品研发是抽风式的，虽然没有年年申报，但某一单年申请的数量也不少。好吧，我也喜欢抽风，我信你了，继续做一个统计就是。当然，考虑到原料药与制剂的差异，一并统计存在重复计数的嫌疑，从这里开始，我们只统计制剂部分。
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如上图所示，55%的上述研发机构在五年之内仅注册申请了1个3.1类化药制剂。如果以每年连续申请2个3.1化药制剂，五年申请10个为杠杆的话，仅有32家机构达标，约96%的机构的研发产出低于杠杆。而前32家企业的产出，占据了整体申请的28%。估计可以这样记忆：约3.1′10家研发机构完成了近1/3的3.1类化药制剂研发，约31+1家研发机构每年申请至少1+1个3.1类化药制剂。这难道是3.1魔咒？
在此，我们顺便附上研发机构申报数量排名。再次强调，这个统计仅以法人主体为单位，并非按集团计数。例如：以正大天晴为例，除集团公司外，其旗下南京正大和正大丰海也分别申报了8个和2个品种，均按单独主体计算。
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, u& B4 {' @5 v; ^1 m$ o+ h

NO. ) q4 j% P/ x5 @$ l! W% C	申请机构名称 - M: H, O% j1 G8 h  `	申请制剂数量 1 n, k  S: g! @$ l# j
1 6 r9 [6 V$ ^7 t' F	南京华威医药科技开发有限公司 8 s$ |1 C. h# W$ p6 z	58
2 3 ]5 m, P) y/ L- \( x) d+ R	正大天晴药业集团股份有限公司 8 N8 s, w8 `( C9 X/ n	43 $ {: A8 o% D9 ~, c/ U
3 5 s) ^+ }. }. T$ `1 U) u	江苏豪森药业股份有限公司 8 V' h! V8 L- ^" W0 o* g* G5 ]	41 3 V/ i' ^% m1 n. l( ]. W/ r$ @
4 " m; E4 @1 E; D2 }	江苏恒瑞医药股份有限公司 , d  H/ W. h- \5 j$ w# @% n	39 2 j9 U, q0 e9 N# c- p: W9 Y+ L6 Q  {
5	山东罗欣药业股份有限公司	38
6 5 g0 O0 z0 }2 ?5 k6 e	济南百诺医药科技开发有限公司 5 J5 Y4 Q6 x5 [	36 0 G5 {$ b9 O% L' q3 z7 n
7	天津市汉康医药生物技术有限公司	28
8	齐鲁制药有限公司	25
9 ! Y8 L& p/ B$ ~0 J# c	合肥信风科技开发有限公司 ! r* {0 E% i% C	22 1 E" G( k" f4 J. L
10 ' [' G& a" L- M6 u0 G	南京海纳医药科技有限公司	22 3 ~2 W% s4 K2 d3 I3 J
11	山东创新药物研发有限公司	22
12 , N6 _: {7 Q/ q& H7 z	北京阳光诺和药物研究有限公司 1 V" d: m- w7 z! H5 P	18
13 & X/ H. m" d5 U1 W& h/ W) Y' ~	四川百利药业有限责任公司	17 9 E4 C" {) c7 j! U% n. R
14	江苏奥赛康药业股份有限公司	16 ) Q: |- m7 ^, e: z9 f+ D
15	北京福瑞康正医药技术研究所	15
16	山东新时代药业有限公司	15
17 3 `, ]. H* l3 Z	石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司 % _# M) h# f7 I* r5 V2 h! l/ \/ T	15 1 u3 e# h* w+ l$ m3 M9 X" t
18 6 w7 _$ R2 d* x+ [$ f( K	天津药物研究院 6 k8 {0 B& r0 [! ^	15 ! X$ B! U& {9 ~# Y$ g

  q4 f0 h' R  s- A6 B* \三、按研发品种统计
" {0 X" n3 j- d! i看完企业看品种，从注册品种角度是否有明显的集中扎堆现象呢？为了回答这一问题，我们统计了3.1类化药制剂被不同厂家注册申请的次数。请注意，我并没有使用申请厂家数量这一词汇。为什么呢？因为同一品种的注册申请往往是存在多家联合申报的，使用申请厂家数量容易产生混淆。

3 \+ m' P; Z: K                               
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: ~' F. m/ P) S3 n" K( q& R由上图可知，291个品种仅被申请注册1次，108个品种仅被申请注册2次。而部分品种出现扎堆申报的现象，最多的布洛芬被注册申请69次，罗氟司特被扎堆申报60次。详见下表。

NO. . m& n7 h+ J4 O+ Y6 }6 i	活性成份 / b2 V5 g( N) n; ?; N% u	注册申请次数 7 \1 q+ W5 L* f& F( T( g6 z6 l
1	布洛芬 , g' F/ i3 Q- d3 w, p0 S  E+ ^4 P# B8 q( H	69 , `: K7 N, I% B- D* Y
2	罗氟司特	60 " I. \+ p- R" [1 ]
3 - X, ^5 Z) x! A& x- W$ S. P2 D	非布司他	51 + |) h# U) X1 u5 J# a7 q
4 * P! `# G. _& E	阿齐沙坦	46
5	奥美拉唑+碳酸氢钠	38
6 - L' e- s$ a- q, c/ h+ S1 y	阿戈美拉汀	26 ; R5 E  D! k1 \* y3 D
7 0 ~8 F, |: S1 O	米诺膦酸 $ P1 U5 V$ a6 |9 d* s* `8 ^( q2 J& Z	25
8 , u# b& Y& M" s$ T+ K: Z	替比培南 " l! C7 V9 q1 R" z	22
9 4 y# \: B' K$ k. l* u% M	阿比特龙 + k( ~3 u! B% i+ I7 Q9 N	22 # a/ b6 j- n, K- T: J# h" W  `
10 1 c3 s7 I. _5 M" \( D	氨氯地平+坎地沙坦	21
11	西他沙星 : Y& f' `9 F* a+ d	20 ; ]4 l, v2 I4 x
12	左乙拉西坦	20 6 c  \* O( Z, }8 J/ D/ \: p. F- {2 g
13	福沙匹坦 - t) e) o* O/ ~! s3 \, C9 I	20 ) R7 b, L, N3 a, Q/ G
14	伊潘立酮 ' M/ r1 A! \/ N5 j7 }) O/ X& r	18 ! d. N9 l, L. L, X- C2 _' n
15	鲁拉西酮	18
16 ! h6 z' S9 c& t, V# ^' S8 V	替诺福韦 , w8 q) N2 p0 V2 k% ^1 L' q$ W% H	17
17 9 J. `, |- T% m3 g7 F	帕洛诺司琼	16
18	兰索拉唑	16
19	吡非尼酮	16
20 " Z& ]9 M/ e+ Q: a: `3 j  L* G4 Y	烟酸+辛伐他汀 % k( a. u+ m: v8 P4 H; I	16
21 . O% E% j5 r# m/ ?3 n	西那卡塞	16

这里再次提醒一下，本清单与此前CFDA公布的重复申报数量自然是不一致的。不存在对错，统计口径不同。尤其是本文的统计不包括6类品种，自然数量要小。你懂的。
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  Z- A% O4 i: r! J- ~* u0 H, r四、按“首仿”统计
对3.1类化药制剂来说，是否为首仿至关重要。仅靠注册申请数量是不能全面描述一家机构研发实力的，如果其申请的品种全部不是首仿，跟一家6类仿制药企业也没什么太大差别了。因此我们有必要就首仿情况做一统计。然而，我们不得不考虑到的因素是，近五年申请注册的品种毕竟落地的少，更多还在注册阶段。那么，我们就分别用临床申请的次序、生产申请的次序来评测其研发效率。
注意：是否临床申请“首仿”以临床申请受理号的承办日期为准，并非以获批临床日期计算；是否生产申请“首仿”以申请生产受理号的承办日期为准，并非按获批生产日期计算。
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2 p3 }7 W1 Y6 j5 c. l! ^8 A1、临床申请“首仿”统计
" p1 m6 C5 Z8 e
  o) [; _/ ?* ~# }, j# w7 a0 P: r

NO. 9 x8 T. D" \+ F, ~2 k	申请单位 6 I9 M3 G: X" M2 e/ d" a9 e	首仿临床数量	批准 ! Y# O, w: |3 [* M	不批准	在审评
1 % Q2 p3 v+ h, E( U	南京华威医药科技开发有限公司 5 q, d) P1 r% F' H& i% y- j( F' Z	25 ( ^) d1 ]# s/ l# N1 J/ p9 X% Z	3 ) p! @  a; R- F! R	2	20 % L0 w$ f' N; z! U/ g2 q& x  o: V
2	江苏豪森药业股份有限公司 : F  @2 H  U# K. t	19 ( Y& W: m; ?5 N9 D6 k' r	3	1	15 # ?" m! S) b9 A0 c% S" F# c  [
3 ) K, f4 O% _* q- R# P! r	江苏恒瑞医药股份有限公司 ( w! [3 c2 }# Q5 j	15 ( L( `0 M1 z( Q0 ?	5 0 ^% C) l/ {% x. Y0 B' ^: L7 s( S	0 ) Z8 `" g3 E& Z5 H# J& a5 c+ v	10 8 I/ ?7 ^  N. g
4 5 [& Q( g9 Z# W; y( l	正大天晴药业集团股份有限公司	15 0 h& {: j$ Q, M; I( C	5 ; t! S+ `; S2 ^	0	10 4 x" [( Q5 J# u' Z$ r
5 " f9 o# b: Q, v% g	济南百诺医药科技开发有限公司	14	6	1	7 8 Q! c+ y- i1 E
6 ( m/ Q  h9 F4 d. ~" s0 c) g  _	山东罗欣药业股份有限公司	9 0 w' J: L, G9 P/ a0 n5 O4 f	1 ! u* W. c$ o  u' d) x( y' `- n	0	8 9 Z% X+ ~9 I+ ]8 W/ M
7 ; }5 C7 x. \, B. T/ v+ r	天津市汉康医药生物技术有限公司 6 D8 F0 |/ W/ ]$ F0 _	8 6 R$ J, a1 b2 B) W' Q2 O& S. A	1 3 Q# e) z* u. l) v	0	7
8	四川科伦药物研究院有限公司 : X  \2 v( a$ ~6 Z' B	7 $ Z" K" h( ^( Y$ K! d- x+ ^	0 6 S+ [4 ?9 z. I# v	0	7 $ F! J0 p1 b1 c9 o. p
9	北京韩美药品有限公司	6	0 9 A) o  P* O. G	0 % t7 [( N- o1 v8 J2 ?$ ^9 }	6
10 ) q, b& g- L, ]$ Q1 q  H- ?	齐鲁制药有限公司	6 2 k8 U% d+ J0 }- z9 k( L	0 7 F* {" L! f2 ?4 w# @- A3 P$ S	0 7 h* h" ^% E. y8 N	6 4 {. Z/ D7 J3 v% P1 b6 p, A
11	山东创新药物研发有限公司	6 ) l7 g; j1 _0 }, w3 G1 w; L* Y	3 0 Z6 R7 n/ y: u	0	3
12 ! w0 F6 o* ^0 |! n( ?	宜昌人福药业有限责任公司	6	0 4 }7 ~% O/ ~, `6 O. h	1 : y* O7 S# ]. \& Y) c4 F	5 ) i( A# ?/ i3 m* a4 \
13 ! Z. P# A$ R  `7 f2 G; A- s+ o! p. g	浙江仙琚制药股份有限公司	6	2	1 4 ^4 u0 I6 J* T3 I# b  P/ O6 q	3
14 7 J: E, x! A7 H  `7 q& {	重庆华邦制药股份有限公司	6 * S7 @1 j8 g0 b0 j. O	2 % i; U, M9 Y3 ]" _+ d9 b	0	4 . B$ }9 I4 p) a, e8 I7 ~7 [

1 T) }6 ]4 K) w) |" c* M
# |" f/ t, n. o  W$ d9 d2、生产申请“首仿”统计

NO. ; M6 z9 I. ]) c8 q; r# D+ f% O6 @	申请单位	首仿生产数量	批准 4 w3 A: M1 \3 }/ p6 a	不批准 6 C  u& l- _3 E- w# a, v6 o	在审评
1   Y) D3 l( h0 O8 A	江苏恒瑞医药股份有限公司	5	0 . e: M5 e: I7 b8 {. ~% t5 w, J	0	5
2	正大天晴药业集团股份有限公司 & i2 c  G3 Y  k- K1 R	4	1 5 ~+ N5 S' V% X% l2 C	0	3 3 r; E. Z4 D0 J: e# o
3 5 o; G! k# T- b* l! w. Q4 w	四川海思科制药有限公司	4	0	1 # G6 ?; B/ i8 `) T/ L5 U	3
4 ( o+ Z+ ], i! x+ e	四川百利药业有限责任公司	4 5 e) a! Y! U/ T/ k- m  P/ R. w	0	0 4 a8 H3 |! p% M4 [	4
5 & V. ]  E9 e, E7 e	江苏豪森药业股份有限公司 # G. X8 j# [" q3 s% o. b/ J	4	2 * s& K: t6 _# ?# k/ Z4 I& l/ S	0 ! c+ p7 F5 Y1 J+ t' w! j: m- R& U) C	2
6	迪沙药业集团有限公司	4	1   X: N" q% V" ?# V* m1 i  o1 r& w' i	1	2
7	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 - ]% Y% V! A1 D	3 - o( y/ ]. N! y+ [6 K  k; I5 u+ C	2 " e" g. Q/ p" d8 t# R8 @- u	0	1 / x" P) X6 [) A4 G# Q5 L% ^
8 ) u0 K% k) G4 t8 Q: j	石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 2 l2 E6 S2 X2 I3 w. K	3 & d) }& v/ p2 ]0 X  n8 J	1   M, P$ [- D1 c; {	1 . _; x6 H  V! T) T	1
9 . A. n7 a& V4 `+ k! m	江西青峰药业有限公司	3	1	0	2
10	江苏恩华药业股份有限公司	3	2 1 f4 w# `8 @! e. j/ o	0 ( e4 R  U+ q2 u& a/ m	1
11	北京四环科宝制药有限公司 + b) r4 d% A. b5 b	3	1	1	1

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最后，还需说明一点，本文仅从部分视进行了剖析，仅供参考。评价一家研发机构的实力需要全面考量，仅靠本文所提供的视角仍然是有限的。例如：数量统计排名排前就很牛吗？不过是体现了研发成本很高嘛。某家机构申报的品种全是首仿就很牛吗？会不会全是别人不愿意碰的品种呢？

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好资料，不错

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