新药注册涉及的方方面面

我们BOSS准备开发一种新药，合成和分析准备全部委托出去，让我整理一下整个过程中需要公司跟进那些内容？
% \* f2 Z. s, U& d- M9 A小妹只懂一些分析，还没有申报过一套完整的资料，总的还说，对整个过程还是很迷茫，希望有过经验的战友多给些帮助和建议。小妹先谢过了。

  加个QQ好友吧，1196753574（董浩）.我是新人，也遇到和你类似的问题。
你们是打算申报几类的产品？化药、中药、生物类的？外包了这些资料，你们是把临床前的资料都外包出去了吗？嗯，这些都要视情况考虑，不同品种、不同阶段、不同时间段的要求是有差异的。建议先从注册管理办法的附件里找找你需要跟踪的文件吧。实在觉得做不下来，需要找一下咨询公司，花点钱，少走弯路。

谢谢你的回复，我先自己整理一下，等弄得差不多，找个高手帮我把把关。不过目前自己什么都不知晓，问别人都不值从何说起。附件二说的也很笼统，还是想请有经验的战友分享一下，然后结合法规理解一下。

问问题的时候说清楚，这样没法回答你的

一场梦 发表于 2014-3-24 15:13
问问题的时候说清楚，这样没法回答你的

老板也就是问整个研发过程，我们注册该如何跟进，我表达的不够清楚吗？

自己试着画一个流程图吧，在画图的过程中，帮助自己了解过程。遇到环节上不懂的，可以问，当然，不会每个环节都不清晰。当你把各个环节都串起来的时候，就是一个清楚的计划

题目起的很大，原来是个求助帖，赞同楼上说的，还是先浏览下申报流程吧，然后一个环节一个环节的攻克吧，加油。

先从最基本的做起吧，基本的法律条文要熟悉

个人以为，对于某些基础流程和规定可以“以不变应万变”，但是对于政府层面的政策和通知必须“随机应变”。

看法规，百度上搜都有