近期笔者参加一个药物GCP检查，其中核查某跨国公司一个进口药品注册试验项目时，发现该项目中几乎所有实验室检查均被收集寄往某国际CRO公司设在国内的中心实验室检测，仅剩心电图检查在机构所在科室内部完成。
如按照当前检查标准与要求须对实验室数据进行抽查核实与溯原，则需要检查组飞往该中心实验室所在地，计划中暂时没有这样的安排，显然也不太可能。由此再次质疑中心实验室在国内的合规性，这里仅讨论在中国境内，一个进口药品国内注册试验中实验室检查的合规性，主要存在3个质疑。
质疑点之一：
有无资质发临床检验报告
一个CRO公司设在国内的实验室公司有无资质给医疗机构发临床检验报告，或者说医疗机构能否根据一个CRO公司的实验室报告来给患者诊断和判断试验药物疗效。
对于临床试验机构来说，研究者筛选受试者入选临床试验项目，同时也是作为医生在为病人诊疗，因此必须在遵循GCP规范的同时，遵循相关医疗法规和准则。显然在医疗机构内，医生必须依据医疗机构的检验报告来实施诊疗，而不是一个CRO公司的实验室报告，因此医生给病人诊断和治疗评价的这个检验报告应该来自医疗机构，不少地区甚至连同一地区其他医疗机构的检验报告也不认可，更不用说一个来自公司的报告。
假设一名受试者在参加试验项目期间发生严重不良事件，在当今医患关系紧张和信任度下降的情形下，病人由此起诉医疗机构和研究者，必将封存所有病历记录等原始文件。如果检方发现其中用于诊疗的大多数检验报告来自一个公司的实验室，其合规性必然会受到质疑，由此可能导致判定医疗机构的赔付比例会增加。
质疑点之二：
有无纳入GCP监管范围
如果一个CRO公司的中心实验室参与了药物临床试验的实验室检验工作，是否需要按中国GCP机构管理法规中相关辅助科室及实验室纳入管理。
按照《药物临床试验机构》资格认定与复核检查标准，临床试验相关的辅助实验室需要与机构、伦理及专业一并接受资格认定及现场检查，除了与开展临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备外，还需使用、保养、校正与维修的SOP及记录。最关键需要卫生行政部门开具的室间质量评价合格证等相关证明性文件。显然不在医疗机构内的检验实验室不会参加此类考评，笔者几年前也曾调查了解，这些实验室并无该类合格证明。
质疑点之三：
如何判断原始数据真实性
按照当前检查标准与要求，须对试验项目中的实验室数据进行抽查核实与溯源，如果这些数据的原始保存地在异地的CRO的实验室。一则需要检查组飞往该中心实验室所在地方才能实施检查，必将延长检查周期。二则该实验室会否按规定妥善保存数据至足够时间和接待此类检查。三是该实验室能否作为研究机构的一部分纳入检查范围，如何纳入检查和管理是问题关键。一旦纳入检查范围，等于认同其合规地位。上述这些问题值得我们机构、学会和主管部门去思考和解决，CRO是不会主动去解决的，你不加以管理和限制，他就默认为许可。
（许重远，医学博士/主任药师，南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办公室主任/Ⅰ期临床研究室主任）
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