整条生产线品种转移是否行得通？

整条生产线品种转移是否行得通？2014-10-28 魔方君 [url=]医药魔方[/url]

鉴于近期接触此类问题较多，索性今天聊一聊药品文号的转移问题。目前，文号转移有三条途径：

1、新药证书品种

拥有新药证书的品种，无论监测期是否已过，均有条件申请药品技术转移，经由CDE进行技术审评。详见2009年8月19日SFDA发布的《药品技术转让注册管理规定》，即518号文。

2、无新药证书品种

（1）集团内转移：

同样依据518号文，未取得《新药证书》的品种，转让方与受让方若均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50％以上的子公司，可以申请生产技术转移。

（2）整条线转移：

今年CFDA围绕新版GMP发了两份通知，里面明确提到，如果企业放弃GMP改造了，可以把品种一次性分剂型转让给其他生产企业，其他转让方与受让方之间可以没有相互占股的关系。

前两种文号转移方式很普遍了，大家也都比较熟悉。但是对第三种情况，还比较少见。甚至一些朋友说，第三种情况是空头支票，尚未发现有成功案例。那么，今天魔方君就调用了内部的投资并购与品种转移数据库，为大家举一些第三种情况的案例，方便大家研讨。通过这些案例，我们可以靠谱地说，第三种情况并非完全不可行，还是有可行性的。

需要说明的是，为了确保数据的准确。我们核实了转让方与受让方的股东关系。本文中所列的转移案例，转让方与受让方均未发现直接或间接的股权关系。当然，除了上述三种规范操作方式外，也有个别企业通过假变更、假控股的方式来操作，不在本文讨论之列。

1省内整条线转移

案例一：

批准文号	产品名称	现生产企业	原生产企业
国药准字H34023338	阿司匹林肠溶片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022464	对乙酰氨基酚片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022465	对乙酰氨基酚片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022537	对乙酰氨基酚片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023467	红霉素软膏	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023340	硫软膏	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022541	维生素B1片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022542	维生素B1片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022543	维生素B6片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H19994000	酮康唑乳膏	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H20003838	吡诺克辛钠滴眼液	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H20003826	无极膏	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023194	氨咖黄敏胶囊	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023339	醋酸可的松滴眼液	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023191	复方醋酸地塞米松乳膏	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022466	谷维素片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022538	肌苷片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022467	马来酸氯苯那敏片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023199	曲咪新乳膏	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022265	维U颠茄铝镁片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022653	西咪替丁胶囊	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022654	盐酸雷尼替丁胶囊	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H20013379	阿昔洛韦滴眼液	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022534	安乃近片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022535	安乃近片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023195	醋酸氟轻松冰片乳膏	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34024182	滴眼用利福平	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022943	呋喃唑酮片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022999	呋喃唑酮片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023000	呋喃唑酮片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022311	复方磺胺甲噁唑片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023196	复方罗布麻片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022648	复方乙酰水杨酸片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022649	红霉素肠溶片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022650	红霉素肠溶片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022990	甲硝唑片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022312	利巴韦林滴眼液	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023197	利福定胶囊	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022539	利福平胶囊	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022540	利福平片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H20013388	硫酸卡那霉素滴眼液	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023341	硫酸庆大霉素片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023342	硫酸庆大霉素片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023343	硫糖铝咀嚼片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023198	氯芬黄敏片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023468	氯霉素滴眼液	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022991	氯霉素片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022468	诺氟沙星胶囊	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023469	去痛片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022313	四环素片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022469	四环素片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022314	土霉素片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022315	土霉素片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023200	小儿复方磺胺甲噁唑颗粒	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022316	盐酸麻黄碱片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022655	盐酸麻黄碱片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022656	盐酸麻黄碱片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023202	盐酸吗啉胍片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023717	盐酸吗啉胍片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022997	乙酰螺旋霉素片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022998	乙酰螺旋霉素片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023344	异烟肼片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023345	异烟肼片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023346	异烟肼片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023349	吲哚美辛肠溶片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34022657	制霉素片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023347	制霉素片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023348	制霉素片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H20023530	托吡卡胺滴眼液	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H20023081	依诺沙星软膏	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H20031154	辛伐他汀咀嚼片	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H34023791	滴眼用利福平	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司
国药准字H20065898	萘敏维滴眼液	安徽艾珂尔制药有限公司	安徽三超药业有限公司

案例二：

批准文号	产品名称	现生产企业	原生产企业
国药准字H20033052	注射用尿激酶	广东健信制药有限公司	广东卫伦生物制药有限公司
国药准字H20040330	注射用烟酸占替诺	广东健信制药有限公司	广东卫伦生物制药有限公司
国药准字H20051974	注射用盐酸多西环素	广东健信制药有限公司	广东卫伦生物制药有限公司
国药准字H20051185	注射用左卡尼汀	广东健信制药有限公司	广东卫伦生物制药有限公司
国药准字H20051186	注射用左卡尼汀	广东健信制药有限公司	广东卫伦生物制药有限公司
国药准字H20033051	注射用尿激酶	广东健信制药有限公司	广东卫伦生物制药有限公司

注意：案例二中，广东卫伦保留了生物制品文号，而是将化药品种全部转移至广东健信。

2跨省整条线转移

批准文号	产品名称	现生产企业	原生产企业
国药准字Z20043197	暖胃舒乐片	广东尚瑞和药业股份有限公司	杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20053613	益视颗粒	广东尚瑞和药业股份有限公司	杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043507	白癜风胶囊	广东尚瑞和药业股份有限公司	杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043833	风湿定胶囊	广东尚瑞和药业股份有限公司	杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043136	肝速康胶囊	广东尚瑞和药业股份有限公司	杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20044216	金蚧片	广东尚瑞和药业股份有限公司	杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043121	康乐鼻炎片	广东尚瑞和药业股份有限公司	杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043046	抗骨增生片	广东尚瑞和药业股份有限公司	杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043198	阑尾消炎片	广东尚瑞和药业股份有限公司	杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043018	消癌平片	广东尚瑞和药业股份有限公司	杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043144	玉液消渴颗粒	广东尚瑞和药业股份有限公司	杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20043497	痔速宁片	广东尚瑞和药业股份有限公司	杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20053292	心脑康胶囊	广东尚瑞和药业股份有限公司	杨凌无为制药集团有限公司
国药准字Z20054610	炎立消胶囊	广东尚瑞和药业股份有限公司	杨凌无为制药集团有限公司

3未知案例

批准文号	产品名称	现生产企业	原生产企业
国药准字H22023773	氯化钠注射液	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22026702	脑蛋白水解物注射液	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22025130	胸腺肽注射液	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22025660	胸腺肽注射液	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22026109	胸腺肽注射液	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22026703	注射用促肝细胞生长素	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22025700	注射用抗乙肝免疫核糖核酸	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22025965	注射用抗乙肝免疫核糖核酸	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22026325	注射用抗肿瘤免疫核糖核酸	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22026326	注射用抗肿瘤免疫核糖核酸	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22025662	注射用前列地尔	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22025800	注射用前列地尔	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H22025661	注射用转移因子	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H20033395	胸腺肽注射液	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H20003308	注射用胸腺肽	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H20058502	注射用胸腺肽	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字H20003307	注射用胸腺肽	安徽城市药业有限责任公司	辽宁玉皇药业有限公司
国药准字Z34020831	风痛安胶囊	安徽协和成制药有限公司	上海庆安药业集团宿州制药有限公司
国药准字Z34020503	降脂宁颗粒	安徽协和成制药有限公司	上海庆安药业集团宿州制药有限公司
国药准字Z34020483	珍珠灵芝片	安徽协和成制药有限公司	上海庆安药业集团宿州制药有限公司

上面这两个案例比较奇特，我也是百思不得其解。有知情的朋友，麻烦告诉我一声哦。

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2、虽然本号统计数据极为严谨，但难免出现疏忽。若发现有任何错误或问题，非常欢迎随时指正，共同完善！

也想知道是否有可行性

目前也存在这种情况，想知道是否行得通。

本次gmp改造国家有相关品种转移文件，鼓励支持集团内部或不同企业直接整体转让，有时限规定，现在是否过了期限不好说，各个省应该都有相关执行文件下发，具体咨询省局吧

难道你们都不知道要整条线一起转？我的知识这么先进？呵呵。谢谢楼主分享。