“中国式新药”扎堆开发模式引质疑

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发布日期：2014-10-18  来源：《中国经营报》  

CDE下发的替尼类药物批件已达469项，在审批件114项，涉及国内外企业约50家。而国内药企进行临床试验的该类药物品种达30多个，这在其他药品申报领域十分罕见。

   

                               
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  近日，原创新药西达本胺即将获批这理应是件好事，但山东亨利医药科技有限责任公司总裁黄振华却给大家泼了冷水，“中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利，并通过临床开发成为所谓的独家新药，这其实是一种昂贵的无效劳动。国内药企现在一哄而上抢研全球抗肿瘤药新贵替尼类药物，就是这方面一个典型的例子。”（参见新药汇刊登《新药研发Me-too失灵，Me-only浮现 》）

    这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究，大都以现有的药物为先导物进行研究。研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构。

据了解，2013年度1.1类申报临床制剂品种有35个品种，2014 上半年共有37 个1.1 类新药品种申报临床。而从2009年到2013年，5年时间SFDA只批准了12个1.1类新药上市，这意味着众多1.1 类新药申报品种前路坎坷。

立项盲目

黄振华提到的全球抗肿瘤药新贵替尼类药物，即酪氨酸激酶抑制剂，自问世以来就成为药企集中研发的方向。

据对全球申报品种的不完全统计显示，全球已上市及Ⅲ期在研的替尼药物超100个，美国FDA已经批准了22个该类药物。公开资料显示，国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称“CDE”）下发的替尼类药物批件已达469项，在审批件114项，涉及国内外企业约50家。而国内药企进行临床试验的该类药物品种达30多个，这在其他药品申报领域十分罕见。

浙江贝达药业的盐酸埃克替尼片是国产1.1类替尼新药中首个获批的品种，于2011年下半年上市后已迅速成为销售明星，2013年实现销售收入4.7亿元。

今年下半年，恒瑞医药申报的1.1类新药阿帕替尼也有望获批，被业界视为第二个国产的重磅替尼品种。而其1.1类新药法米替尼也在申报中。

和记黄埔医药有4个品种在申报，分别是呋喹替尼、索凡替尼、琥珀酸易吡替尼、席栗替尼。其次是江苏豪森药业，有马来酸海钠替尼、托西酸西帕替尼、甲磺酸氟马替尼3个品种在申报。

诺华制药的伊马替尼是世界上首个替尼类靶向抗肿瘤药物，2003年登陆中国后，很快成为治疗慢性粒细胞白血病的特效药物。

达沙替尼是治疗慢性粒细胞性白血病的特效药，由百时美施贵宝公司2006年上市，2011年首度进口至中国。国内只有正大天晴、双鹭药业两家按照3.1类进行申报，其余厂家均在2013年以后按照6类仿制药申报生产。2013年，正大天晴抢先获得达沙替尼生产批件。

今年9月，贵州省药采中心发布备案采购公示目录，国产甲磺酸伊马替尼由江苏豪森供应，其采购价格远远低于原研厂家诺华，仅仅是诺华的1/10，引发市场关注。

模式之争

事实上，Me-too是目前中国药企普遍采取的新药模式。

而打造过中国规模最大的Me-too 药物研发流水线的黄振华却反思认为，现在广为采用的所谓“Me-too药物开发模式”是一种自欺欺人的伪策略。“Me-too模式实际上是以药品上市后的市场、销售的风险为代价换取研发过程的安全。”

黄振华说，“临床开发的风险后置，产品上市销售的风险显著提升，就算真的可以上市。由于作用机制、适应症等与首创新药几乎没有区别，Me-too药品上市很难被临床、政府以及医保部门所接受，特别是当首创新药专利过期之后，大量低价仿制药出现之后，任何支付方都不会为Me-too药物支付比同类仿制药高出10倍以上的价格。”

贝达药业的招股说明书就揭示出了这种竞争对手专利到期的风险：根据国家知识产权局网站查询，埃克替尼的竞争产品吉非替尼在中国的结构专利及厄洛替尼在中国的结构专利的保护期将分别于2016年4月23日及2016年3月28 日到期，而据国家药监总局网站公开信息，目前国内已有五家公司在申请吉非替尼的仿制；已有四家公司在申请厄洛替尼的仿制；仿制药的上市将直接导致公司调低现有产品的价格，同时也可能导致公司的主要竞争产品吉非替尼和厄洛替尼降价，进而加剧市场的竞争，可能会对公司的经营及盈利水平产生不利影响。

黄振华表示，“尽管Me-too模式更容易发现新药，但现有的药品支付环境让这类产品很难在市场生存。中国企业目前最好的策略是进入无人竞争的领域。Me-only （我唯一）的新药模式才是真正的机会所在。”

北京欧博方医药科技公司董事长李靖则认为，在今后一段时期内大部分的创新药还是在已有的药物或分子结构的改构。这样的途径是在有限的资源内最直接的研发方式。 但是这样的药物需要尽快上市，其中，研发时间和政府审批时间都极为关键，若等类似药物专利过期才获得新药证书，其商业上的挑战就非常巨大。

好资料，感谢分享