ICH将制定GCP的附录

电梯直达

楼主

静悄悄 发表于 2014-10-12 21:01:42 | 只看该作者回帖奖励

|倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

ICH将制定GCP的附录

发布时间：2014-10-11

登录/注册后可看大图

自ICH的GCP指南生效以来，药物临床试验的发展非常迅速，在全球研发、试验的复杂性和技术方面出现了很多新进展和新情况。为适应这一趋势，确保新技术的合理应用，ICH自2014年6月开始制定GCP的附录，更新临床试验实施的要求，确保受试者的权益和数据的真实性。

近年来，FDA、EMA和MHLW/PMDA纷纷发布了临床试验相关的指导性文件，如FDA的《基于风险的监查工作指南》，EMA的《基于风险的临床试验质量管理要求》和MHLW的《基于风险的临床试验监查基本原则》等。新的GCP附录将参考上述文件，以及ICH质量部分的相关指南，引入质量风险管理、质量源于设计的理念，对试验设计和试验方案进行风险评估，基于风险的监查模式，以及临床试验中新技术的使用要求。GCP附录预计于2016年提交三方监管机构采用。

http://www.ccd.org.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=6370