点击图片上方“天之力医药”快速关注
作者：李鸿彬 ⊙ 编辑：春雪
作者简介：李鸿彬，天津天士力制药股份有限公司药政事务中心总监，天津工业大学兼职教授，多年来致力于中药新药研究及创新等工作，曾发表过多篇论文。
编者按：本文是根据作者在2014年9月2日参加中国中药协会举办的《中药品种保护条例》研讨会上的发言录音整理。文章从企业角度出发，结合天津天士力的产品发展现状，阐述了企业在专利保护之外，也应进一步提升中药品种保护工作的观点。
尊重知识产权，转载请注明出处。
企业的发展离不开政府构建的平台，这对企业的发展有着重大作用，中药协会此次举办的研讨会为中药企业提供了一个参与制度修订的平台，因此也吸引了国内众多优秀中药企业的支持与参与。
1.中药品种做大做强，中保制度功不可没
从天士力企业自身来讲，本身有13个中药品种，其中11个品种都是中药保护品种，其中有1个已过保护期，就是复方丹参滴丸。以复方丹参滴丸为例，我做了简单统计：至2014年8月3日止，该品种已经取得了授权的专利是452个，其中国内276项，国外176项。这个品种同时也是第一批进入中保的品种，它的两个保护期限都已经结束了。这个品种的做强做大从中药保品种的制度层面给我们带来的思考是：在有序发展、有序竞争的环境下，中药品种保护制度功不可没！
试想一下，如果没有“中保制度”的行政震慑力，以及天士力对复方丹参滴丸多维度的创新以寻求的专利保护，一个产品被仿制，是不可避免的。从一个复方丹参滴丸能有四五百项受权专利研究的角度来看，中药产品不同于生物制品、化学药品，是中华民族、中医药的瑰宝，它的多靶点、复方的作用机制决定了中药特有的一种属性，而不是通过一个简单的专利保护就能够完全保护好的。
2.对中保制度的一点建议
中药品种保护对中药的良性发展和对企业的有序、良好发展创造了机会，提供了实践的机会，提供了可持续发展的机会。我有这样的一个观点：中药品种上市前以及上市过程中的创新，符合专利保护的依然需要进行专利保护。上市后的中药产品以前分一级、二级保护，以后能否将《中药品种保护条例》制度的保护期限统一归结为：10年一个周期，到期后延长进行二次保护时仍为10年期限，结合专利保护的做法，给予中药一个特许的制度。
3.中药品种“失保”现状
中医中药是有文化背景的，才能在中国这几千年来为中国人民的繁衍发展和健康产生了巨大影响。这一点大家是有目共睹的。
当然，现在也出现了一些混乱的局面，例如：资源的可持续利用问题、多品种多文号的问题。之前我统计了20个大家熟知的中成药品种的文号情况，每个品种大概都要有超过100多个文号。例如六味地黄丸，有660个文号，这就意味着就有660家企业都在生产六味地黄丸。试问在坐的各位作为消费者如何选择？河南皖西制药推“药材好，药才好”的六味地黄水丸；北京同仁堂也说自家是做得最好的大蜜丸，药材好。实际上大家可以去尝试，我曾对六味地黄丸认认真真的研究过，买来多家药厂的同一剂型产品，逐一试吃，口感完全不同，有的吃起来口感无味，有的吃起来有泥沙味。
这660家企业能都把六味地黄丸做好吗？如果进行了中药品种保护，我想如今六味地黄丸早就为中国人民带来更大的收益了，为我们企业的发展创造更大的空间。现在这660家企业，我想也就十家八家企业赚钱，其它的六百多家多数处于不赚甚至亏损状态。
这些品种都是我们瑰宝级的品种，现在为什么不能做强做大？我统计的这20个品种加起来有6208个文号。试想，如果我们的中药品种保护制度能够按照我们制度的设想、顶层设计，按照我们技术的路线要求，重新梳理，提高门槛，制定技术方案，让它再进入中药品种保护的序列里，在未来的20年，我想这对我们中国中医药的发展就将有不可磨灭的贡献。但如果任其这样自然发展下去，等待我们的将是资源的毁坏、资源的不可持续利用、资源的浪费、品牌的不能建立、品牌知名度的不能提升。
放眼看国外很多大的品牌，他们把品牌作为文化的一个重要元素。只有上升到文化的层面，才能发展出一个品种、成为一个品牌。不仅我们药品，任何产品都一样。
大家都知道LV的包包，一个五六千块钱、一万块钱有人去买，实际上不值这么多钱，但为什么要去买？大家可以去想一想，它肯定有它内在的潜质。如果我们的六味地黄丸只有一家两家去做，它第一批和第二批，今年做和明年做，它哪个环节敢出问题吗？它创造的效益对企业来讲，它的经济价值，对社会来讲，那是无可限量的。所以接下来我们非常愿意配合中药协会，开展中药品种保护制度的课题，多做一些这方面的工作，研究如何把我们这些非常瑰宝级的中医药，把这些宝藏性的东西去送入良性轨道。
现在中国每年只批十几个药，实际原因是：我们开发的新药都是要满足那些未被满足的临床需求，而市场上如今已经有一万多个品种了，哪些疾病的临床需求还未被满足，是少之又少。那是全世界人民都在攻克的艾滋病、埃博拉病毒等这些难题，若是我们仍旧开发治疗一个头疼感冒，一个胃病，一个冠心病，一个心绞痛这样的产品，你和已有的品种，和已经有的治疗手段，能够多少区别、多少优势？所以保护应在于我们已有的中药品种里面，而且这个工作是中药品种保护制度的顶层设计，这才有利于中药品种的做强做大。
4.总结
总而言之，专利有它独到的地方，但是中药品种保护也要继续开展，而且要改革，进一步提升，进一步从制度层面设计，以引导这个行业良性发展。相信在未来，中医药的航空母舰一定会从中国大地驶向全球。谢谢大家！
明日推送《中保制度应形成“正激励”，鼓励企业把品种做的“好上加好”！》，主讲人：马舒冰（华润三九集团），敬请关注。
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对
