艾伯维/Biogen月服硬化症药物达克珠单抗明年申请FDA批准

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发布日期：2014-09-22  来源：fiercebiotech  

两个对手Biogen Idec公司和艾伯维都在宣扬其月服多发性硬化症药物的后期结果，并准备明年提交监管申请批准，在一个显得拥挤的市场角逐。

                               
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该药物名为达克珠单抗，是用于纠正免疫系统的皮下给药制剂，可以改善复发缓解型多发性硬化症，也是这种疾病最常见形式的症状。

3期临床试验包括1800个项目，药物达到了主要终点，减少患者的复发率，超过Biogen的重磅炸弹周服药物Avonex达 45%。达克珠单抗在市场上销售名为Zinbryta，也实现了其次要终点，更好减少病灶根源，在96周给药后，可防止病症恶化和复发。但是，新药未能显著改善三个月病情恶化。

在安全性方面，达克珠单抗相比Avonex有更高几率严重感染，另外伴有肝毒性上升以及与注射相关的问题会增加。

现在两个对手正在摩拳擦掌，准备在明年上半年提交美国FDA和欧盟申请批准，希望达克珠单抗能够超越Avonex，后者去年拿下30亿的销售额，新药将帮助它开拓出更多MS的市场份额。

然而这个市场竞争不断加剧，在很大程度上要归功于达克珠单抗利益相关者Biogen。 Tecfidera是该公司的新口服制剂，于2013年4月首次亮相，已开发出超过20亿的销售额，撼动了由梯瓦的克帕松长期占据的市场，而梯瓦的药物即将专利到期。

虽然达克珠单抗的每月服用计划和自我管理的剂量系统能得到医生和患者的加分，但Biogen已经退出了两周服用一次的MS药物Plegridy，上个月获得批准。分析人士指出，该药物可能带来每年10亿的高峰销售额，但它很可能会蚕食Avonex的销售额。这对达克珠单抗也可能产生类似影响，后者的预期最高为5亿美元。

然而对于艾伯维来说，冲击MS市场至少是一个零和游戏。该公司早在2010年以7亿美元从Facet购买到达克珠单抗，该药物一直是其最有前景的后期药物之一。

信源地址：http://www.fiercebiotech.com/sto ... mp;utm_campaign=rss