我公司为非无菌制剂生产企业，正在其他地址筹建新厂中，在准备新厂GMP认证时出现几个问题想跟各位进行讨论。& E4 n0 L4 d+ v8 V# B, I
问题1：现在GMP认证和注册的现场检查可以同时进行，注册批件的现场检查工艺验证可以用中试批，同时因地址变更，需注册现场检查完毕，药监局备案后方可印制说明书和标签等，GMP认证的工艺验证是否可以也用中试批进行，同时用空白盒进行模拟包装？. n8 F! L, z2 a: T; d [% R0 P& l
问题2：我公司有6个剂型，日常生产品种15个。GMP认证是按照剂型检查，注册的现场检查是每个品种都要检查，如果申请认证和注册的现场检查，是否可以将6个剂型和15品种同时检查？6 S3 z, K( r! v( r8 Y
问题3：在新厂搬迁期间，老厂房还会生产，可能有一个剂型的一台灌装机待新厂GMP认证通过后搬到新厂继续使用，这是否属于增加生产线或者叫厂房改建，关键是是否需要再次申请认证？
$ i6 Q1 E+ Z( M x5 X6 G" r- H问题4：QC实验室搬迁后分析方法确认和微生物限度确认是否要重新做，主要是设备及人员没有明显变化，只是厂房的地址发生了变化，是否只进行仪器设备的确认即可？
k9 Q6 {3 o1 V( H2 Z问题5：因认证期间老厂还继续生产，新厂认证期间三批产品的批号如何设定？
部分网友回复：
* [& o: j+ P& X! }+ \4 y. q5 c
yuansoul：
问题1：现在GMP认证和注册的现场检查可以同时进行，注册批件的现场检查工艺验证可以用中试批，同时因地址变更，需注册现场检查完毕，药监局备案后方可印制说明书和标签等，GMP认证的工艺验证是否可以也用中试批进行，同时用空白盒进行模拟包装？
/ D+ F: `$ F0 y6 J! Y9 ^现在GMP认证和注册的现场检查可以同时进行。是的
注册批件的现场检查工艺验证可以用中试批。没有法规支持。
同时因地址变更。属于许可事项变更。
需注册现场检查完毕。哪一步？生产许可注册？
药监局备案后方可印制说明书和标签等。很多省局已经取消改行政管理措施。
GMP认证的工艺验证是否可以也用中试批进行。看具体产品
同时用空白盒进行模拟包装。可以考虑，还需要看具体情况。
# E0 c3 v8 V& g) k. E
问题2：我公司有6个剂型，日常生产品种15个。GMP认证是按照剂型检查，注册的现场检查是每个品种都要检查，如果申请认证和注册的现场检查，是否可以将6个剂型和15品种同时检查？
每个剂型应当有代表性检查，即一个剂型一个产品。 注册检查和你申报生产具体品种有关；不代表6个剂型和15各产品。你是产品转移注册检查？
' P1 ]9 i/ _% C问题3：在新厂搬迁期间，老厂房还会生产，可能有一个剂型的一台灌装机待新厂GMP认证通过后搬到新厂继续使用，这是否属于增加生产线或者叫厂房改建，关键是是否需要再次申请认证？
这种情况比较特殊，如果你新建厂房没有此种关键设备，是不应该通过许可变更申请检查的。验证是肯定的。
! [8 E/ P3 ]( N+ u' B问题4：QC实验室搬迁后分析方法确认和微生物限度确认是否要重新做，主要是设备及人员没有明显变化，只是厂房的地址发生了变化，是否只进行仪器设备的确认即可？
微生物需要重新做，分析方法如果没有改变方法和操作流程，重新确认即可，有些只需要确认系统性实验通过即可。
2 L+ C% a0 Z8 g+ }$ q0 M* s" Y
问题5：因认证期间老厂还继续生产，新厂认证期间三批产品的批号如何设定？
不明白你要问啥。目前信息判断：根据你批号制定原则即可。
幻影 ：问题1：现在GMP认证和注册的现场检查可以同时进行，注册批件的现场检查工艺验证可以用中试批，同时因地址变更，需注册现场检查完毕，药监局备案后方可印制说明书和标签等，GMP认证的工艺验证是否可以也用中试批进行，同时用空白盒进行模拟包装？
a% N$ D) _0 L* t0 D
可以
8 M( @! ~) x# K. B1 h
问题2：我公司有6个剂型，日常生产品种15个。GMP认证是按照剂型检查，注册的现场检查是每个品种都要检查，如果申请认证和注册的现场检查，是否可以将6个剂型和15品种同时检查？
# a, X6 X8 |! p4 ~& ^- O
GMP认证是认证的剂型，当然可以。
- d+ y7 ~$ r" G# |
问题3：在新厂搬迁期间，老厂房还会生产，可能有一个剂型的一台灌装机待新厂GMP认证通过后搬到新厂继续使用，这是否属于增加生产线或者叫厂房改建，关键是是否需要再次申请认证？
2 a: j, q, q' d/ ^2 _! z- R
如果该剂型已经包含在GMP认证范围内了。那么将来搬来后进行相应变更及验证，需要到省局备案，不用GMP认证。
2 S! V" i6 [8 J/ n. ?& Z3 U问题4：QC实验室搬迁后分析方法确认和微生物限度确认是否要重新做，主要是设备及人员没有明显变化，只是厂房的地址发生了变化，是否只进行仪器设备的确认即可？
4 u0 R/ ^3 y! _
可以。
, B. @2 `0 \) K& J7 U3 n7 J问题5：因认证期间老厂还继续生产，新厂认证期间三批产品的批号如何设定？
1 a4 A( n2 w( H5 H8 ]6 j: l
如果老厂和新厂都用同一套文件体系，那么在批号制定的相关SOP中进行细化规定，SOP批准后执行，注意批号的唯一性和可追溯性。
以上观点为个人观点，如有不当，请大家指正。
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对