药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 13931|回复: 60
打印 上一主题 下一主题

[有求必应] 讨论帖:新药3类申报生产需要做哪些准备工作?

  [复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
xiaoxiao 发表于 2014-8-8 07:41:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
                    讨论帖:新药3类申报生产需要做哪些准备工作?
0 z( i( y- C. d+ b$ `' c' k* v2 o6 ]( m  v& }
. q+ f/ T5 u' d, L6 _3 o" @( s; X
大家在报这个的时候有什么好的意见交流下呢
. J6 a5 N1 w; g) i* z* U昨天在飞飞哪里问了,她给的答案有点乱,还是说下:
# {2 g0 b& [2 J' q4 C/ D+ V. m" G! s
! Y8 s  e1 e  s

; r- F9 |! H) k7 F& [& t; }/ K1、临床资料   根据临床结果说明书修改, 稳定性研究资料补充;3 }3 r# f$ p8 x8 E, T- p
2、学研究补充资料,工艺验证、工艺研究 补充资料;7 F. w/ d: h4 v, R7 o: ^
3、关注一下 临床试验 中 符合临床 适应症  有效病例 是否足 够  省得临床发补;$ Z: a& Q/ b# K
4、一定要把临床样品批次的批产记录附上,
1 w) c# R6 k' d4 N" @还有临床样品批次与报产3批的工艺对比以及工艺描述列表表述清楚) K1 ~/ u& a# Z
5、工艺验证方案、验证报告是重点' @  Z# F5 p' r1 ^* {* {8 K3 k
$ u2 h4 l# ^% n7 z1 S, q2 y8 {6 x8 e

' M1 F" F; C5 A大家说下还有什么,期待你的答复啊
4 h3 T( u8 t8 F
回复

使用道具 举报

沙发
houfangjie1984 发表于 2014-8-8 08:46:01 | 只看该作者
临床研究报告。基本上也就这些了吧
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
houfangjie1984 发表于 2014-8-8 08:46:41 | 只看该作者
1-6资料需要重新整理的也是。
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
sskkllyy 发表于 2014-8-8 08:49:16 | 只看该作者
1-~6号资料,工艺验证和临床报告是重点
回复 支持 反对

使用道具 举报

5#
静悄悄 发表于 2014-8-8 08:57:03 | 只看该作者
他这个是新厂呢
8 ?8 E5 |6 ^( C9 P0 X+ s2 T7 K" x
4 F, i4 C# t" z) k) R
回复 支持 反对

使用道具 举报

6#
wangfengxia0918 发表于 2014-8-8 08:57:40 | 只看该作者
参照442号公告吧,应该
回复 支持 反对

使用道具 举报

7#
静悄悄 发表于 2014-8-8 08:57:54 | 只看该作者
还需要做很多验证吧
回复 支持 反对

使用道具 举报

8#
henryyelei 发表于 2014-8-8 09:02:32 | 只看该作者
学习学习,我感觉临床样品和生产样品的质量桥接也是应该详细说明的把
回复 支持 反对

使用道具 举报

9#
风流令狐冲 发表于 2014-8-8 09:08:18 | 只看该作者
工艺研究、质量研究、临床研究、毒理资料都需要呢
回复 支持 反对

使用道具 举报

10#
Cristina 发表于 2014-8-8 09:23:27 | 只看该作者
谢谢分享!正在准备报产资料,学习了!
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-3-9 10:40 PM , Processed in 0.099830 second(s), 18 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表