只因仪器未获批 与技术无关？……
* p9 N( b4 A! D& e/ l v日前，国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。官方给出的原因是，目前国内使用的基因测序仪及相关试剂、软件，均未获得国家对医疗器械的审评审批，属于“违法医用”。
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国家食药监总局相关负责人对记者表示，对于临床测序技术的临床使用，国家并不是要“一停了之”，而是现在这个技术的临床使用面临不少标准缺失，有待规范的技术、价格、质量监管、伦理隐私保护等问题，因此监管部门希望通过暂时停止的方式，对行业进行规范。而行业规范缺失的核心原因是，目前绝大部分生物公司、医疗机构使用的基因测序产品（包括诊断试剂、软件）都未经过医疗器械的审批注册。
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大年、小年、元宵、情人节…已过，新的一年计划即将实施，小伙伴们发条信息说说你们的计划呗……
! |' ?. Z7 j1 `9 C: Y4 l------正式问答环节开始-----
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- _4 d8 ~5 D; I+ g; Y- _& I Q 计划新建一个质量控制中心，现有剂型为常规固体制剂和液体糖浆剂，即将上马注射剂现在QC中心纯化水用量为30kg/天，基本上都是去车间制水间用塑料桶打水，为将来发展考虑，因为国内一些制水机质量和效能实在是不敢恭维，想在未来质量控制中心上一套制水系统以减少QC劳动强度，但是大老板不是很赞同。我想了解一下，各位公司QC检验用纯化水是怎么制备的？以后上注射剂QC中心没有独立的制水系统会不会影响验证？
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A 如果质量控制中心的水系统是独立的，肯定是最好的，也会符合FDA、COS的要求。检查员一定给你们32个GOOD，QC使用的独立的纯化水系统，有自己的贮罐和分配系统，能独立消毒，目前国内这样设计是基本是为产品过FDA认证。但是如果你的企业足够大，大到你的QC都是独立的楼，是可以配置的，如果你是老板就一个百多米的试验室你认为可能吗？有三种方案可供你参考：一是离生产车间比较近的话可以在QC设置一个取样点；二是买一个纯水机，但纯水机维护成本非常高，可能比你买水还贵；三是如果控制室与生产车间距离较短，可以考虑连接管道（仅仅是可以考虑）；至于你用塑料桶打水的话，一定要注意清洁的频率，否则没准你哪天检验就会出问题，尤其是HPLC方法。
2 O% p* L1 p. t Q 公司中有好几个洁净区,但对是其中有一个洁净区的空调机组在加湿的开始一段时候,阻力明显提高许多,但其它的洁净区空调机组没有这样的现象,各位高手有碰到这样的现象,是什么原因?
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A 中效阻力上升可能是微粒数有一段较明显的上升；虽空调系统都是用同样的方法，但是，加湿器表面能否保持一样的洁净度？虽同样加湿，但是，产湿量是否一样？根据你描述的情况推断：可能的原因是因开始阶段产湿量较大，部分水分颗粒附着于中效表面，增加了阻力，经过一段时间，水分颗粒被吹干或者穿过中效，阻力回复正常；如果是蒸汽含水较多，再排除了汽水分离器漏、疏水阀故障之后，可以每天开加湿阀前先开疏水旁通排放2分钟。最终解决措施是在干蒸汽加湿器前增加疏水阀。
1 |' G) ~; i# T1 Z) } Q 现在有个原料药项目，在洁净区外面base溶解后，压入洁净区后，在洁净区内加盐酸成盐后析出。请问同学们盐酸怎么样进入洁净区呢？就500g的量。请教了
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A 首先在洁净区外必须在规定的过滤器过滤（过滤起两个作用：一除菌，二除去盐酸中流动过程带入杂质。）之后装入桶中，桶外表面用75%乙醇消毒后通过传递窗或执行物料进入洁净区的相关SOP方法传入；用于无菌产品应当考虑除菌过滤后进入洁净室。
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Q 国内委托检验有什么要求？
4 _# ?: a s( q; { A 药品生产监督管理办法以及GMP(2010年修订)第十一章 委托生产与委托检验，符合规定内容即可；更多具体细节请查询当地食药监管部门。受托单位可以是：具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。
0 z( K E" A* X- B Q 仪器更换主要部件算变更吗？（梅特勒水分仪更换泵）
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A 如仍是同型号的（应该是同型号的），不算变更，算维修，但是水分仪中的泵属于关键部件，所以需重新进行安装、运行确认。
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Q 请教：对于新版GMP，纯水管道一定要全部隔膜阀吗？可不可以纯水房的管道用隔膜阀，其余车间洁净区使用点用球阀？求指导，谢谢！
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A 纯化水制备系统前半段还是可以的，进RO开始换成隔膜阀。球阀的构造不能避免死水贮留，在现在的检查中已经不被认可。不过现在有新型的无死角球阀，可以使用，价格也比隔膜阀便宜点。但是在证明无死水这方面可能需要下点功夫了，以及面对检查员挑战。
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Q 拟采用新的包装材料，是先进行一批样品三批包装材料进行相容性实验，数据合格，稳定性考察合格。然后上报，批准后再进行三批样品一批包装材料验证，这三批可销售，同时做稳定性考察。疑问是：1、上述流程对不对？2、两次考察分别是一对三和三对一，还是分别都要做三对三。3、相容性加速和长期都要做么？哪一步数据出来能上报？4、工艺验证加速和长期都要做么？还是只要做长期就可以了？
& J8 U) o. Z1 y% z: u* F5 p A 一批样品三批包装材料，三批不同产品一批包装材料，长期加速都做，有6个月合格数据就上报了，或者提前报1个月左右也可，只要检查来的时候数据都出来就行了
+ \; I2 B: S1 ?' G5 F9 ]6 Z! G Q 我们公司B级区面积较大，我们的清洁方法是一遍水，一遍杀孢子剂，再一遍水 。问题来了，每天清场时，通常6个人要4个小时，所以想是否可以采用一种可接受的方法，降低这种劳动负荷，不然每天都这样，受都受不了，请大家提议好的方法吧，谢谢。
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A 建议从消毒剂选择上做做文章，选择消毒后可以不用再清洁的。或者可以直接消毒后清洁的。B级区域不推荐大量/多次的使用杀孢子剂。
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Q 滤芯完整性试验用体现在批记录里吗？
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A 这位蒲友，如果是药液的话妥妥的要啊！！每批生产批记录都要附带！如果是消毒剂的过滤话，可以酌情考虑。
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Q 我想问一下质量受权人培训证书全国通用吗？
1 {# w/ m- X6 d2 A2 s$ b0 Q A 如果您的培训证书是中国共产党领导下的食品药品监督机构颁发的，一定通用的。
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Q 关键设备（高效过滤器、反渗透膜）是否需要审计，审计内容包括什么！
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A 不强制要求，如果条件允许，应该多出去看看，考察交流学习。但在URS中应该有要求。比如URS中要求使用密理博的过滤器，并对过滤器材质、孔径提出相应的技术标标准，设计确认和安装确认过程中就要对此进行核实。
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Q 大家觉得，制药行业有钱途吗？我怎么觉得制药行业工资都好低的。
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A 额，这个！小编只能说，我还活着…………道路是曲折的，钱途是光明的
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