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2014-02-23 5 X3 M& Y/ N7 w, @
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一个综合固体制剂车间，常年生产12种片剂、6种胶囊、3种颗粒剂、2种丸剂，面临新版GMP改造，改造后的GMP认证中的工艺验证，需要怎么做？1 y5 j5 L, y' s
有的省份规定，3个品种以下的，全部品种做工艺验证，每一个品种3批，3个品种以上的，至少要做3个品种，每个品种至少三批的工艺验证。
0 e" ^ N9 b- w5 C3 j8 k% B* f) t- X问题是：
5 F9 Y3 Z4 e. p( z2 O$ W0 K* J按照这个要求，这个车间我需要做的工艺验证为： r# P1 ?- s8 }# A, u" x' }. [5 q
1、片剂，至少三个品种每个3批，共9批。* R2 Z4 ]; i4 N1 V& R
2、胶囊剂，至少三个品种每个3批，共9批。
G; a4 N$ N# `4 j0 A$ W+ I3、颗粒剂，正好三个品种每个3批，共9批。( ~8 u, `7 J+ ~' ~5 C
4、丸剂，（三个品种以下）两个品种每个3批，共6批。
9 H- F$ p- y6 F3 c# E) S9 @ 如此计算，GMP检查之前，工艺验证需要做33个批次，耗费时间先不说，如果过不了GMP的话，全部都要报废吧？( Q y/ Z& ~9 N. {
GMP认证的目的，是为了证明一个工厂的“硬件设施、生产体系、质量体系、文件体系、人员机构……等符合GMP法规要求，能够保证过程控制和药品质量……. M1 G) N( h$ |
当然了每个剂型每个品种每个规格的工艺都要经过验证才能正常生产，问题是过GMP之前，有没有必要做这么多的工艺验证？
4 i6 P, H. u& P3 U& R2 m我只要能够保证所有的系统、所有的设备、所有的人员、所有的文件体系……都是完好的，所有的设备在工艺验证中都用到了3批生产，是否就可以接受GMP检查了？+ _! W0 [0 E6 \6 b. L% s8 J) n/ ^; U
那么多品种规格，你即使是做了三个品种，其他的品种将来要生产，怎么办？不是也要同样做工艺验证吗？那么做一个品种、三个品种、12个品种、21个品种，对于证明GMP体系符合性来说，区别又在哪里？
' j2 K! K C5 A& F# A& Z我个人主张，每个剂型做一个品种的3批工艺验证，应该就足够了，可以接受GMP检查，别的品种，等过了GMP后，等正式生产该品种的时候，再做工艺验证，然后报备一下就可以了。
& a1 w: Q. D7 g u6 ]几乎所有口服制剂（综合固体制剂、液体制剂）企业，可能都存在以上问题，还有很多普通小针剂，一个车间也是N多品种，所有工艺验证都赶在GMP前做，过不了GMP的话，劳民伤财！5 N/ L1 y. Q3 {% k% W
希望大家谈谈自己的看法，更希望官方能够切合实际的给一个说法、做法，让大家在有限的时间内真正做好GMP的实施工作！
5 {; G- B) @, V, p8 X. y GMP任重道远，绝不是一朝一夕的事情！: t$ q/ }: H9 x
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其它不是不做，是每个品种、每个规格，在正式生产前都必须做单独的工艺验证，GMP检查之前，每个剂型只做某一个代表性的品种三批，能够证明你的GMP体系合格，就够了吧。
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