临床期间的药学变更-规格变更

根据CDE 长三角/大湾区问答复盘（3）：创新药研发中变更相关难点：

问题5: 早期临床阶段已批准小规格的制剂，然后申请人通过补充申请增加规格。增加的规格与已批准的规格相比，是等比处方，工艺一致，体外溶出一致。而且那个大规格用样没有超出安全剂量，请问能否直接开展后续临床实验，不用开展PK桥接对比？

答：参考变更指南，早期阶段新增规格，风险较小。从技术上来说，等比例处方，工艺也一样，溶出也一致。另外我们临床的专家也提供了一些意见，现在国内开展临床，在没开展临床试验前，要经过伦理委员会评估，新规格必须要拿到批准通知书，伦理委员会的评估才能通过。尽管从技术的角度评估新增规格的风险较小。这个补充申请还是要递交，否则你拿不到这个通知书，伦理委员会不会批准，也就没法开展后继临床。

注射剂的装样量变更也是属于规格变更，也是等比处方，工艺一致，从药学角度看，风险较小。问题答复中提到的临床试验前要经过伦理委员会评估，新规格必须要拿到批准通知书，从临床运作角度，还是需要依据每个研究基地对此的态度。