USP发布生物学和生物技术用新标准品

USP发布生物学和生物技术用新标准品

2014-07-17 美药典USP

                               
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      USP标准品是经全面标化、用于确定药品、膳食补充剂、食品配料及其他产品的效力，质量，纯度的物质。

      USP标准品被要求用于《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的法定测试。美国食品药品监督管理局(FDA)对在美国境内销售和进口至美国的药品要求强制执行该标准和方法。

      目前，3200余种USP标准品被全球140多个国家广泛使用。其中，USP标准品目录中收载的生物学和生物技术用标准品有胰岛素、多肽，低分子量肝素，内毒素，辅料，氨基酸等。

7月，USP发布生物学和生物技术用新标准品

• 胎牛血清 Fetal Bovine Serum (Item # 1270548)
• 生物测定用聚乙二醇非格司亭 Pegfilgrastim for Bioassay (Item # 1500626)
• 磺达肝癸钠系统适用性混合物 A Fondaparinux Sodium System Suitability Mixture A (Item #1282729)
• 磺达肝癸钠系统适用性混合物B Fondaparinux Sodium System Suitability Mixture B (Item #1282730)
• 鉴别用磺达肝癸钠 Fondaparinux Sodium Identification (Item # 1282718)
• 含量测定用磺达肝癸钠 FondaparinuxSodium for Assay (Item # 1282707)
• 达肝素钠 Dalteparin Sodium (Item # 1162487)
• 甘精胰岛素 Insulin Glargine (Item # 1342059)
• 峰识别用甘精胰岛素 Insulin Glargine for Peak Identification (Item # 1342060)
• 牛胰岛素 Insulin Beef (Item # 1342208)
• 醋酸去氨加压素 Desmopressin Acetate (Item # 1173202)
• 醋酸替可克肽(已批准，即将发布) Cosyntropin Acetate (Approved, releasedsoon)
  
  

USP寻求标准品研究合作伙伴

标准品名：胰高血糖素受体细胞株

     美国药典委员会现计划开发首批胰高血糖素受体细胞株USP标准品，该标准品将用于支持一项基于细胞的体外测试方法，该方法将被引入USP通则<123>胰高血糖素生物鉴别测试。我们寻求此新标准品联合研究的合作伙伴。符合资质的候选实验室将执行修订的通则<123>中的基于细胞的方法。合作者将会收到修订的<123>胰高血糖素生物鉴别测试副本，测试方案，候选标准物质，USP rGlucagon标准品和研究完成后的评估报告。如果您有兴趣参加或想了解更多内容，请发送邮件至mdc@usp.org,联系人：Dr.Mary Crivellone。

原文如下：

“US Pharmacopeial Convention is currently developing a first lot Reference Standard for a Glucagon Receptor Cell Line. The new Reference Standard will support an in vitro cell-based procedure to be introduced into USP General Chapter <123> Glucagon Bioidentity Tests.

We are seeking participants for the collaborative study for this new reference standard.Qualified candidate laboratories will perform the cell-based method described in a revised General Chapter <123>. All collaborators will receive a copy of the revised <123> Glucagon Bioidentity Tests, testing protocol,candidate reference material, USP rGlucagon RS, and the final evaluation report up on completion of the study. If you are interested in participating or would like additional information please contact Dr. Mary Crivellone at mdc@usp.org.”

好信息，谢谢分享