FDA丨pre-IND会议流程介绍

、Type B（EOP）、Type C四类，Pre-IND归属于Type B。

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' T" y# C- x, b( i* l

会议形式

# r3 G! M8 x. Y

FDA会议形式包括：面对面、视频会议、电话会议、书面回复。
1 z0 W9 _9 a5 X' [1 o, l1 l1 K, v

对于pre-IND申请，FDA通常认为书面回复最合适。特殊情况下可以其他会议形式召开。

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会议申请

会议申请材料应清晰表述希望FDA帮助解决的问题。

4 M# `( ^# e* g$ t% {: G

4.1 申请材料应该包括：

6 y3 }* L; Y- z( w  S, h
, M& f" g# M5 c+ q

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4.2 申请材料还必须包括：

- Z1 r3 ]% l& e( n+ _$ C

                               
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8 L: q7 x; R0 g! q
* j' q3 W* P: X% L0 V! l

会议申请资料通过纸版邮寄或电子通道递交至FDA（传真/邮件文件仅作副本，不作为正式递交文件）。

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会议申请结果

4 `' u0 u9 }# b6 v4 k( j! E& Q$ J

FDA将于收到Pre-IND会议申请后21天内书面回复拒绝或同意会议。
: I$ \$ u7 c+ j# I( o

7 z* t% J7 B+ ?4 t- N% u

5.1 拒绝申请

其可能的原因包括：

5.1.1 产品尚处于研发早期，会议申请过早；

$ J! A: E( G6 ?- `# y& ?2 P

5.1.2 会议申请资料规定需提交的信息严重欠缺；

9 L& N1 B) A( o: N

注：被拒一般会有明确的原因，不会仅因为申请材料稍有欠缺而拒绝。

5.2 同意申请

8 z8 ]) z& `5 N" z; _! V5.2.1 面对面会议/电话会议/视频会议：FDA确定会议日期、时间、会议安排、地址及FDA拟出席会议人员。

5.2.2 书面回复：FDA确定书面回复日期。

& J9 ?0 U& F4 f& Z9 \* i* P5 Q

注：除特殊情况外，FDA一般都会同意Type B会议申请。但除非FDA认为申请人多次会议诉求不相关（比如工艺和临床），需要分次召开会议，否则至多允许同一申请人的同一药物在每个注册阶段申请1次Type B会议（已认定突破性疗法除外）。

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会议资料

- _/ F/ y) y0 `' ]+ }- A. M; {. i6 D

会议前至少30天提交会议资料。
1 I; [' O0 ]6 @8 u- Z

$ ]' \5 B( O& [. W7 W, A0 D

申请人需提交产品总结资料及FDA所需的其他补充信息。提交资料前需考虑是否符合FDA、ICH的相关指南。

! H1 {+ Q0 j; f/ s- M$ S/ y2 g' J

                               
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FDA初步审评

4 W8 h4 ]2 W- E

FDA收到会议资料后将进行内部讨论，并于拟定会议日期前至少2天进行首次回复。若申请人认为FDA的首次回复已解决其问题，可联系FDA项目经理（PM）申请取消会议。

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会议延期/取消

8.1 存在下列情形之一的，会议延期：

* A8 b6 ^& J% ^

1） 会议资料提交延期。申请人需向PM解释延期理由及何时能提交；

  Q6 `8 `+ A! y. {, A# U+ X% s

2） FDA认为会议资料不够充分，需要申请人尽快补充资料；

9 J4 t9 n4 E9 u4 Y9 y/ x8 A( h3 L

3） 会议资料提交文件量过大，FDA来不及完成审评；

4） 会议资料提交后，申请人再次向FDA补充提交需要讨论的其他问题/数据；

5） 关键参会人员无法按时参会。

' C: S( C# d. o1 z* p8.2 存在下列情形之一的，会议取消：

1） 约定日期前FDA未收到会议资料，或资料准备严重不足；

2） FDA首次回复后，申请人的问题已解决。

* G1 f* w: ?7 F) ^* z( E

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会议召开

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会议于申请后60天内召开。由FDA工作人员主持，依事先确定的会议议程进行。通常申请人无需准备PPT。如果申请人仍计划在会议中展示PPT，应提前和PM沟通确认是否必须，且需预留足够时间用于问题讨论。PPT应简洁明了。如果PPT中提到了大量会议资料中未涵盖的新增内容，FDA可能不会对此给予评价和建议。

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会议纪要

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会议纪要包括会议共识、分歧、待讨论问题，及经讨论得出的解决方案。FDA将于会议后30天内将会议纪要定稿并发送至申请人，并作为重要文档存档。若申请人阅读会议纪要后发现双方理解存在偏差，可联系PM进行确认。

综上，FDA的pre-IND会议流程和要求与国内有相似之处但也存在差别，当申请人计划向FDA申请时需引起注意。

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参考文献：
[1] 药物研发与技术审评沟通交流管理办法, CDE, 2020.

[2] Formal Meetings Between the FDA and Sp**ors or Applicants of PDUFA Products, FDA, 2017.

[3] 21CFR 312.82(a).

[4] Good Review Practice: Best Practices for Communication Between IND Sp**ors and FDA During Drug Development, FDA, 2017.

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▲来源：有临医药

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