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[药物警戒] GVP逐条谈 | 64.如何全面地描述药品风险特征?

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xiaoxiao 发表于 2021-12-10 15:51:24 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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GVP逐条谈 | 64.如何全面地描述药品风险特征?
    . L- i) |4 c& f
  • 2021-08-25 15:38- |) l3 T3 W% q, T6 i  B3 G
  • 作者:陈磊, }- i) X/ h# ?* O5 P
  • 来源:中国食品药品网+ t/ R+ I  ^* B1 {9 w
4 q( a# C* S. k/ a) ^

【条文】

. a" B& \2 E( g# V( K

《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估

  a9 t+ c8 z' q$ W) j1 _

第二节 风险评估


9 ?# ]2 {6 C& p. T# n5 v

第六十四条  对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围,以及风险证据的强度和局限性等。


/ @0 ]; G6 n* A

【理解】
: _! d5 a0 b* E# P6 ^

. f% w* }) E0 J7 i( O7 @( ?. P

·风险发生机制


' e8 g- D$ ?! [

意即为什么会发生此类风险。


! R$ c3 z1 w4 F; m/ @8 i2 R7 U, K) G

案例:

VDAs药物(肿瘤血管破坏药物)机制是通过破坏实体瘤的血管来进行抗肿瘤治疗,而这类药物的共性就是会引起肿瘤部位疼痛。那么对于此类产品,肿瘤疼痛是它的风险吗?


' D' b* n2 z7 J# W3 K

答案肯定是。但是面对这个风险,患者需要停药吗?——不一定,因为要考虑风险-获益比:如果风险>获益,那必然不受这份罪;若风险<获益,那阿片类的止疼药也不是不能用。


7 K) U* W: A0 v6 F

所以,脱离机制谈论风险是不合理的,因为风险而贸然停药,患者就失去了体会生命“疼痛”的机会。

# x7 q1 T' }* P" G$ d! o: _

·频率


& Y& p8 ]% n9 |5 X% N

“频率”意味着不仅要看存在什么不良事件,还需要看发生几次。如果发生血糖升高,但是10000个受试者中仅有1例次发生,那么说使用这个药物会让血糖升高,就类似于“抛开剂量谈毒性”,并不科学。

" M" M: D, j' C3 B

·严重程度


8 A0 U' ~9 m! R1 ?* C: z& q5 a

案例:

6 }% s" I, `( a, C5 x1 m# A5 l

患者A:吃完这个后发热40℃,怎么办?


$ e  m/ U0 L" B3 m/ I6 o: `

持有人:这个药本来就会引起发热,放心吃吧!


' K" C3 a) y- c, g; {9 L

之后持有人查看原始资料发现,临床试验中确实出现了受试者发热症状,但温度均不超过38℃。


0 o8 M8 \5 N7 y* g1 ^- s

那么发热40℃和发热38℃能混为一谈吗?——当然不行。因此,对药品风险的严重程度进行要求,也是在细化规范风险评估,越线即要追责。


2 g" Z3 h  Z" V1 l8 x3 s9 ]

·可预防性、可控性


' @; D6 t# K5 ~: m8 d5 A6 Q7 _2 M7 |

可认为是一种自我评估:此类风险是否可以通过一些手段预防、规避或控制,或降低不良反应的损害?这就要求持有人对药品进行详细细致的研究。

* f6 {/ X4 P! ^+ x

·影响范围、风险证据的强度和局限性

: x, ?% z% v) [1 e; E! y% \* I

这三点都是在对持有人发起灵魂拷问:

4 W* K7 w) [' g1 x7 j% x. F1 j3 l

     你的药物是否会造成重大影响?
8 y$ @1 c* E) K% D% X( b! C
     你给的风险证据是基于什么试验?
& Y. c! k  d4 }* X, {" W4 H
     多大样本量的试验?
( j- {4 {# K6 g6 u1 C* `: E
     数据准确度是多少?

' T- C% t( V2 \& B) z$ |     可信度够不够?

" f5 O; l$ {, k     缺不缺数据?缺在哪儿?

' \  s! [( f3 d6 S8 ]* o     缺了会有怎样的风险?

. b& r/ A+ B* p# R- f4 |     ……
! x8 i; F2 G/ F; F) u+ b1 A

在这种“拷问”之下,确实会引起持有人的内心恐慌,战战兢兢如履薄冰,然后真正扛起身为持有人的责任,对万千用药者负责。


# o3 X6 x% N9 S6 [8 j

【实践影响】


6 O* D2 o1 L8 |; [

持有者应联合靶向疾病以及患者关注药物的独特风险特征。


8 C5 c5 b# e4 k5 T

【延伸阅读】

9 ?" z* r. L" j2 R+ ?

CIOMS VIII 药物警戒信号检测实践

(浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员 陈磊)


2 c$ j, W+ F/ M% |9 C

! Z. w  P/ j, o7 J1 z

4 K$ k1 ~: ^" d; I

, Y7 [1 M: l! V9 T$ p6 i
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