原料药申报登记资料提交说明

原料药申报登记资料提交说明

请根据国家药监局《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号）的要求准备登记表及登记资料，提交资料前请仔细阅读以下提示信息：

一、登记平台操作步骤简述

1. 申请人在产品登记在线填写原料药登记表，完成后提交登记表。

2. 申请人在资料管理中完善资料信息，生成光盘盒封面、档案袋封面。

3. 申请人打印光盘盒封面、档案袋封面，加盖公章后分别粘贴于光盘盒、档案袋上，将光盘盒放入档案袋内后提交。

4. 申请人可采取邮寄或现场提交的方式提交申报资料。

二、登记资料要求

1. 原料药登记资料的具体内容应符合《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中关于原料药申报资料的要求。

2. 登记表中除“特别申明事项”、“专利情况”、“委托研究机构”为选填项外，其他内容均应按实际情况进行准确填写。对于符合2019年56号文单独审评审批的品种可选择相应的审评程序并填写境内已上市药品制剂信息。变更登记事项及内容的填写应符合现行药品注册管理有关规定要求。

3. 登记时应当将打印登记表连同电子表格一并提交，两者具有同等效力，登记人应当确保两种表格的数据一致。未提交电子表格的，或者电子表格与打印表格、“原辅包登记平台”填写内容不一致的，或者本登记表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非在线登记表填写或者修改的，其登记不予接受。登记表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责办理登记事宜机构或者药品注册代理机构的公章。

三、光盘提交要求

1. 光盘应装入光盘硬盒，并单独装入文件袋中。光盘盒及档案袋上应粘贴封面，原料药封面信息按照系统要求进行填写，打印后须加盖申报单位公章。

2. 申请人收到补充通知后提交补充资料的，请在文件名加前缀“补1”“补2”等，表示第一次补充、第二次补充。如关联制剂审评的，补充资料文件名应同时加上制剂受理号以示区分。

3. 同步提交基线资料时应在基线资料文件名加前缀“基线”以及同时提交一致性承诺书（盖章后扫描的电子版）。

4. 申报资料请使用 Word 2007 以上版本生成的后缀为.docx文件提交，文件名不应过长、不得含有特殊字符（如：@#￥%&*~以及空格等）。文件格式均应为docx，文件不应加密。

四、关于通知书的发送

登记平台建设期间，我中心暂时采用纸质方式发送原料药的补正、受理、缴费、检验等通知书。

登记平台建成后，我中心将在登记平台中通过“申请人之窗”栏目向申请人发送电子通知书，请及时关注原辅包登记平台“申请人之窗”栏目的相关内容。

五、其他事宜

其他未尽事宜请依照《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）、《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）等文件执行。 第56号）等文件执

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