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[一致性评价] 多规格一致性评价中小规格豁免BE的资料问题

电梯直达

楼主

zhizihua2014 发表于 2021-8-25 10:17:42 | 只看该作者回帖奖励

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已上市多规格产品做一致性评价，大规格做了BE，处方比例一致，小规格豁免BE的评估资料写在哪里呢？多规格的不是共用体内评价资料么？

2016年120号文中“ 体内评价”

（四）体内评价

12.（2.5. P）制剂临床试验信息汇总表

13.制剂临床试验申报资料

13.1.（5.2）临床试验项目汇总表

13.2.（5.3）生物等效性试验报告

13.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性试验报告

13.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性试验报告

13.2.3.（5.3.1.4）方法学验证及生物样品分析报告

13.3.（5.3.5.4）其他临床试验报告

14.参考文献及相关实验数据研究资料

沙发

haixin86 发表于 2021-8-26 09:03:58 | 只看该作者

谢谢分享

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joysun611 发表于 2021-8-26 13:47:44 | 只看该作者

谢谢分享，楼主辛苦了

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