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泰国药品注册简要指南6 O( F" b0 u, h: w$ B4 C. y- k: e
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来源：国际药品注册平台$ |/ q- i4 L$ Z3 e7 m
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; X8 ~' X% h( u! r 泰国药品的注册、生产、销售和监督由泰国卫生部下属的食品药品监督管理局进行管理，主要分为两大类，即现代药和传统药。
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现代药可以进一步分为4类，即：(1)不需要销售许可的家庭常用药品;(2)需要在专业医疗人员指导下销售使用的处方药品;(3)危险药品;(4)特殊控制药品。危险药品可以在无处方的情况下购买，但是必须是由药剂师配制分发的。对于可能具有潜在健康风险的药物，如果错用，则需要在获得处方许可后才可销售。
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传统药是指在泰国官方药典中记载的本土传统药品，或者获得泰国公共卫生部认可或批准的传统药品，其监管和注册比起现代药而言没有那么严格。
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泰国的药品注册可以分为5种情况，具体注册要求及流程如下：
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一、普通药品注册
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泰国的普通药品与我国的已有国家标准药品相对应，即仿制药，但是与中国不同的是，其注册比较简单，不需要进行生物等效性试验，符合已有标准即可，因此仅需进行质量研究。 其注册程序包括三个步骤：i、生产或进口药品样品的许可申请;ii、药品质量控制和分析方法的批准申请;iii、药品注册许可证的申请。+ L ~3 p X2 o* f5 [ W
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( W5 y7 j" X8 }" [5 z 图1 普通药品注册流程图$ P. f* j' \+ L
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二、传统药注册6 ]; u& B+ l/ w3 O4 f2 M
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传统药的注册申请相对比较简单，申请者仅需申请药品注册证，不需提交分析方法。
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$ c- o: A9 h# J 三、新药注册; o# p8 m( t- x. k+ _! @
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x0 e6 A" K% ^& I2 W 泰国的新药包括新化学实体、增加新适应症药物、新复方和采用新型释药系统的药物，其中新化学实体为原创新药，增加适应症、新复方和采用新型释药系统的药物为普通新药。新药注册是所有药品注册类型中最为严格的一种，泰国还专门成立了一个新药注册审批专家委员会，专门评价原创新药和普通新药的安全性和有效性。
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(1)原创新药注册! d# `' o* \# g6 e/ p
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% e( ~! g3 @* ]9 U i、进口或生产药物样品许可的申请(由药品控制部负责);9 B4 y. {! D+ m
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ii、具有合适的样品量，且有效性、安全性和质量方面有较完整数据或技术资料时，可以提交注册申请。要求提交的资料有：申请表、标签和说明书、动物药理毒理资料、临床药理资料和临床试验资料、化学和药学资料、出口药品的销售许可证、原料药的原产地生产许可证、该药在国外的批准情况说明等;( m N( q9 M& d) y, H8 O
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; R' t! r# F: J" U7 N& k) t2 O! p; ` iii、在得到“条件性批准”后，厂家可以进行以下活动：
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(a)在医生严密监督、安全性监查得以持续进行的情况下，可以在医疗机构(ZF医院或私人医院)销售该药;
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- [3 J% C; J9 y n: V5 c/ s8 q (b)精确记录和评估所有不良反应并在监查程序结束时，连同该药国外的其他信息一起上报给泰国食品药品监督管理局。: A$ D! `+ y3 }! Z" [
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' b, Y7 M& Y. ^) n" v Iv、如果提交的资料和报告科学、正确和完整，泰国食品药品监督管理局将批准该药的注册申请，从而使该药可以通过正常市场渠道进行销售。
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9 E5 P8 Q9 b6 q9 I9 V. X& n 图2 原创新药注册流程图' m& z( J2 B. e- O/ C
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1 N4 a8 E# x+ ^4 K: X' H (2)普通新药注册
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, n/ n$ _' B# K i、提交给药品控制部生物等效性试验方案;
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' E3 K9 Y# T. \7 f+ W ii、进口或生产药品样品的许可申请;9 D! d" a+ |3 F+ ?. p: u
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8 e" [& g8 |1 P- C iii、在指定的ZF研究机构按批准的方案进行生物等效性研究;7 X9 }# ]9 _! z7 W* u, A
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7 \/ x1 {5 J+ K- k9 |0 K Iv、提交生物等效性试验报告和其他有用信息用于注册申请。
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5 v, F* Z9 @+ Q6 V& y* M 图3 普通新药注册流程图
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四、生物制剂注册
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* M! b" n6 p. J4 N) B 生物制剂注册类似于普通药品和原创新药注册，但不适用于兽用疫苗。7 A- g. D3 F7 {: G" ^0 J7 X
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6 a% S0 Z4 M- E! ?6 S) v& p' f1 C 五、草药注册
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7 D& H# {0 q# F# s 草药注册类似于普通药品注册和原创新药注册。, c0 O+ ^/ ^4 G1 ~
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泰国是东盟十国之一，早在2012年时，东盟十国就达成协议接受共同的ACTD文件格式的药品申请文件，下面简单介绍一下药品ACTD文件的要求。
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ACTD文件与ICH的CTD文件格式类似，共分为四个部分，其中第一部分产品行政信息相当于CTD文件中的模块1，CTD文件中的模块2综述部分被整合到ACTD文件中的其他三个部分，分别是第二部分：质量研究及总结，第三部分：非临床研究及总结和第四部分 ：临床研究及总结，与CTD的模块三、四、五相对应。3 N- V! \! h( P( H& ~3 ]
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- y0 d+ o& @6 V o: M$ D 图4 ACTD文件构成
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ACTD的药品注册申请共有五类，分别是新化学实体(NCE)、生物制品(BIO)、主要变更(MaV)、微小变更(MiV)和仿制药(G)，不同的药品注册申请的文件要求，除第一部分外其他三个部分均略有差别，各部分包含内容和差别如下：/ T" c, V! B# [: p8 `7 m
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' V9 Q; V: D! P d5 Y4 I 第一部分：行政文件和产品信息
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: V, Q* D4 i. @ 章节A：简介3 ^0 |( j# v: B8 ]$ q) X
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章节B：整套ACTD文件目录6 r; ?" u% s+ V) y- D
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章节C：注册需求文件(例如：申请表、商标说明书、药品数据表、处方信息). ?3 ]! p) t2 s! T& r5 \; x: G6 @! [2 r
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- F6 ~7 M0 k" y 第二部分：质量文件) f) u) N: V- d2 b( E Z
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章节A：目录
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0 h2 N: K# K2 w n4 F$ a( H6 d, x 章节B、C：综述及质量部分文件(*指当要求时适用)3 b' _0 U$ {, }8 R8 U
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. W! m5 g7 E: w2 _% V 章节D：主要参考文献
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% B7 C2 @7 I" R" _ 第三部分：非临床文件
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0 p, ]( j; e' M( x0 _8 K( Z9 s. o
" B9 }9 U3 y6 `- @3 n+ k 表格中RT：给药途径，S/P：规格和剂量，IND：适应症，*：适用时，例如合成方式引起的给药途径变更，◆：对生物衍生产品一般不适用，但是特定产品的致癌性评估依赖于临床剂量的持续时间、病人数量和/或产品的生物效能(如生长因子，免疫抑制能力等)
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第四部分：临床文件(-表示不适用)
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